Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En boosterdosis af Ad5-EBOV hos raske voksne efter primær immunisering

11. oktober 2015 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sikkerhed og immunogenicitet af en boosterdosis af den rekombinante ebola-adenovirusvektorvaccine (Ad5-EBOV) hos raske voksne efter primær immunisering

Siden det første udbrud fandt sted i 1976, har Zaire Ebola-virus været forbundet med 14 udbrud rapporteret frem til 2014. Zaire Ebola-virus i 2014, der forårsagede det mest alvorlige udbrud, blev anset for at være en ny epidemisk stamme, med GP-homologien af ​​genet var kun 97,6% sammenlignet med GP-genet af stammen i 1976. Denne undersøgelsesmæssige Ad5-EBOV-vaccine blev udviklet i henhold til 2014 epidemisk Zaire-stamme og formuleret som frysetørre produkter, der kunne opbevares ved 4 ℃.

I 2014 blev et enkelt center, dobbeltblindet, placebokontrol, dosis-eskalering fase 1 klinisk forsøg udført i Taizhou, Kina. Vores resultater viser, at Ad5-EBOV-vaccinen er sikker og robust immunogen. Et enkelt skud af højdosisvaccinen kunne give glykoprotein-specifik humoral og T-celle-respons mod ebola-virus på 14 dage. Efterforskerne har til hensigt at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af den rekombinante Ebola adenovirus vektorvaccine (Ad5-EBOV) hos raske voksne efter primær immunisering i denne tilføjelsesundersøgelse. Efterforskerne forventer, at den forstærkende immunisering med samme vaccine til primær immunisering er mulig og kan give en længerevarende beskyttelse, når det er nødvendigt.

Fase I forsøget har været ublindt 28 dage efter den primære vaccination, men alle forsøgspersonerne holdes stadig blinde såvel som laboratoriepersonalet. Derfor vil dette booster-vaccinationsforsøg blive udført i enkeltblinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tilmeldte sig den indledende undersøgelse og gennemførte den primære vaccination.
  • Er i stand til at forstå indholdet af det yderligere informerede samtykke og er villig til at underskrive det yderligere informerede samtykke til boostningsundersøgelsen
  • Kan og er villig til at gennemføre en en måneds opfølgning.
  • HIV negativ
  • Akseltemperatur ≤37,0°C på tilmeldingsdagen
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Ny forekomst af en af ​​følgende situationer efter den primære vaccination:

  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie om enhver vaccination eller medicin, eller allergisk over for en ingrediens i Ad5-EBOV-vaccinen, såsom mannitol
  • Kvinde, der bliver gravid efter den primære vaccination eller er positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på dagen for tilmelding til boostingundersøgelsen
  • Enhver akut febersygdom eller infektion inden for de sidste 7 dage
  • Ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
  • Nældefeber i de sidste 6 måneder
  • Aspleni eller funktionel aspleni
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis gruppe
4×10^10vp/1ml Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
Biologisk: 4×10^10vp/1ml Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
én dosis, 4×10^10vp/1ml pr. dosis
Eksperimentel: høj dosis gruppe
1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
Biologisk: 1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
to doser, 0,8×10^11vp/1ml pr. dosis, med én dosis til hver arm på samme tid
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo
Biologisk: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: inden for 7 dage efter boostningen
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV)
inden for 7 dage efter boostningen
Specifikke anti-EBOV-antistofreaktioner på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV)
Tidsramme: 28 dage efter boostningen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) målt ved ELISA
28 dage efter boostningen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV)
Tidsramme: 28 dage efter boostningen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV)
28 dage efter boostningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter vaccinationen
Tidsramme: inden for 28 dage efter boostingen
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV)
inden for 28 dage efter boostingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccinationen
Tidsramme: inden for 28 dage efter boostingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter vaccinationen med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV)
inden for 28 dage efter boostingen
Serumneutraliserende antistof mod Ad5-vektoren
Tidsramme: 28 dage efter boostningen
Serumneutraliserende antistof mod Ad5-vektoren 28 dage efter boostningen
28 dage efter boostningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT020-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner