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Una dosis de refuerzo de Ad5-EBOV en adultos sanos después de la inmunización primaria

11 de octubre de 2015 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna recombinante del vector de adenovirus del Ébola (Ad5-EBOV) en adultos sanos después de la inmunización primaria

Desde su primer brote en 1976, el virus del Ébola de Zaire se ha asociado con 14 brotes notificados hasta 2014. El virus del Ébola de Zaire en 2014 que causó el brote más grave se consideró una nueva cepa epidémica, con una homología GP del gen de solo el 97,6 %, en comparación con el gen GP de la cepa en 1976. Esta vacuna Ad5-EBOV en investigación se desarrolló de acuerdo con la cepa Zaire epidémica de 2014 y se formuló como productos liofilizados que podrían almacenarse a 4 ℃.

En 2014, se realizó en Taizhou, China, un ensayo clínico de fase 1 con control de placebo, doble ciego y de un solo centro. Nuestros hallazgos muestran que la vacuna Ad5-EBOV es segura y sólidamente inmunogénica. Una inyección de la vacuna de dosis alta podría generar una respuesta humoral y de células T específica de glicoproteína contra el virus del Ébola en 14 días. Los investigadores intentan evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de vector de adenovirus del Ébola recombinante (Ad5-EBOV) en adultos sanos después de la inmunización primaria en este estudio complementario. Los investigadores esperan que la inmunización de refuerzo con una misma vacuna para la inmunización primaria sea posible y podría conferir una protección más duradera cuando sea necesario.

El ensayo de fase I no fue ciego 28 días después de la vacunación primaria, pero todos los sujetos aún se mantienen ciegos, así como el personal de laboratorio. Por lo tanto, este ensayo de vacunación de refuerzo se llevará a cabo en ciego simple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se inscribieron en el estudio inicial y completaron la vacunación primaria.
  • Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado adicional y dispuesto a firmar el consentimiento informado adicional para el estudio de refuerzo
  • Capaz y dispuesto a completar un seguimiento de un mes.
  • VIH negativo
  • Temperatura axilar ≤37,0°C el día de la inscripción
  • Buen estado de salud general según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

Nueva aparición de cualquiera de las siguientes situaciones después de la vacunación primaria:

  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos a alguna vacuna o medicamento, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna Ad5-EBOV, como el manitol
  • Mujer que queda embarazada después de la vacunación primaria o es positiva en la prueba de embarazo (orina) de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) el día de la inscripción para el estudio de refuerzo
  • Cualquier enfermedad o infección febril aguda en los últimos 7 días
  • Enfermedad crónica no bien controlada, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides
  • Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido
  • Urticaria en los últimos 6 meses
  • Asplenia o asplenia funcional
  • El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede causar una contraindicación para la inyección
  • Desmayo al ver sangre o agujas.
  • Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses
  • Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses
  • Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
  • Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
  • Administración previa de vacuna inactivada en los últimos 14 días
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual
  • Cualquier condición que en opinión de los investigadores pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de dosis baja
4×10^10vp/1ml vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Biológico: 4×10^10vp/1ml vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
una dosis, 4×10^10vp/1ml por dosis
Experimental: grupo de dosis alta
1,6×10^11vp/2ml vacuna contra el Ébola Zaire (Ad5-EBOV)
Biológico: 1,6×10^11vp/2ml vacuna contra el Ébola Zaire (Ad5-EBOV)
dos dosis, 0,8×10^11vp/1ml por dosis, con una dosis en cada brazo al mismo tiempo
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo
Biológico: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de reacciones adversas después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al refuerzo
Aparición de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
dentro de los 7 días posteriores al refuerzo
Respuestas específicas de anticuerpos anti-EBOV a la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Periodo de tiempo: 28 días después del refuerzo
Respuestas específicas de anticuerpos anti-EBOV a la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV) medidas por ELISA
28 días después del refuerzo
Respuestas inmunitarias específicas de células T a la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Periodo de tiempo: 28 días después del refuerzo
Respuestas inmunitarias específicas de células T a la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
28 días después del refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al refuerzo
Aparición de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
dentro de los 28 días posteriores al refuerzo
Aparición de eventos adversos graves después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al refuerzo
Aparición de eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
dentro de los 28 días posteriores al refuerzo
Anticuerpo sérico neutralizante contra el vector Ad5
Periodo de tiempo: 28 días después del refuerzo
Anticuerpo sérico neutralizante contra el vector Ad5 28 días después del refuerzo
28 días después del refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSVCT020-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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