Dopad přidání zařízení poskytujícího kontinuální pneumatickou regulaci tlaku v manžetě na celkovou strategii zaměřenou na prevenci pneumonie související s ventilátorem u pacientů s těžkým traumatem. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. (AGATE)
Pneumonie spojená s ventilací je hlavním místem infekcí spojených se zdravotní péčí u pacientů s těžkým traumatem s průměrnou incidencí 35 %. Pneumonie spojená s ventilátorem zvyšuje morbiální mortalitu, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a celkové náklady na léčbu. Jak připomněla porota konsenzuální konference SFAR-SRLF 2008 o prevenci nozokomiálních infekcí nakažených v intenzivní péči, úspěch tohoto preventivního snažení závisí na řadě opatření: orotracheální intubace, udržování tlaku manžety mezi 25 a 30 cm H2O, udržování polohy v polosedě ≥30°, nosní a orofaryngeální péče v pravidelných intervalech, snaha vyhnout se neplánované extubaci a používání písemného sedativního-analgetického algoritmu umožňujícího brzké odstavení od ventilace.
Zařízení zajišťující kontinuální pneumatickou kontrolu tlaku manžety hadičky jsou při udržování tlaku tracheálního balónku účinnější než přerušované úpravy pomocí ručního manometru. V jedné studii tato zařízení jasně usnadnila snížení mikroaspirace žaludečního obsahu a hustotu výskytu pneumonie související s ventilátorem (9,7 vs. 22 VAP/1000 dnů mechanické ventilace; p = 0,005).
Vyšetřovatelé předkládají hypotézu, že připojením zařízení zajišťujícího kontinuální pneumatickou regulaci tlaku manžety k celkové strategii zaměřené na prevenci pneumonie související s ventilátorem (včetně pololežící polohy ≥30°, oro-nazálně-faryngeální péče v pravidelných intervalech a snížená riziková expozice) může snížit výskyt VAP o 50 % u těžce traumatizovaných pacientů, jejichž stav vyžaduje mechanickou ventilaci s očekávanou dobou delší než 48 hodin.
Naše je první rozsáhlou studií, která hodnotí zájem inovativního technologického balíčku o snížení výskytu ventilátorové pneumonie u jedné z nejohroženějších populací intenzivní péče, konkrétně u pacientů s těžkým traumatem, což je populace, která v současnosti těží z dalších doporučených preventivní opatření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Francie, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Francie, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Francie, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Francie, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Francie, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Francie, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Francie, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Francie, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Francie, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Francie, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkým traumatem definovaným skórem závažnosti poranění (ISS) > 15,
- ve věku minimálně 18 let,
- Intubováno méně než 15 hodin,
- Nutnost použití mechanické ventilace po očekávanou dobu ≥ 48 hodin,
- Účast v systému sociálního zabezpečení nebo využívání takového systému prostřednictvím třetí strany.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pravděpodobně zemře do 48 hodin po přijetí,
- Nasotracheální intubace,
- Pacient intubován přes tracheální trubici s drenáží subglotického sekretu
- Intubace provedená 24 hodin nebo déle po traumatu,
- Ventilace s tracheotomií,
- Odmítnutí zúčastnit se výzkumu,
- Kontraindikace polohy hlavy vzhůru,
- Účast v jiném výzkumném protokolu zaměřeném na protiinfekční léčbu nebo na opatření snižující riziko infekce,
- Osoby požívající zesílené ochrany nebo osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, nezletilí pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s rozvinutou VAP v D28 v intenzivní péči podle definice ATS
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s rozvinutou VAP na JIP podle definice ATS
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k časnému (≤ 7. den) nebo pozdnímu (> 7. den) VAP na JIP podle definice ATS
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Čas do první epizody diagnózy VAP podle definice ATS
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly příhody spojené s ventilátorem (VAE) podle definice CDC
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Počet dnů bez antibiotik
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli během pobytu na JIP
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
|
Podíl pacientů vyžadujících kortikosteroidy nebo bronchodilatancia do 48 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: max 60 dní
|
max 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGATE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .