A csőmandzsetta nyomásának folyamatos pneumatikus szabályozását biztosító eszköz hozzáadásának hatása egy átfogó stratégiához, amelynek célja a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzése a súlyos traumás betegekben. Többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány. (AGATE)
A lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések fő helye a súlyos traumás betegeknél, átlagos incidencia 35%. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás növeli a mortalitást, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és az általános kezelési költségeket. Amint arra a 2008-as SFAR-SRLF konszenzusos konferencia zsűrije felidézte az intenzív osztályon elszenvedett nozokomiális fertőzések megelőzésével kapcsolatban, ennek a megelőzési tevékenységnek a sikere számos intézkedéstől függ: az orotracheális intubációs út, a mandzsetta nyomásának 25 és 30 cm között tartása. H2O, félig ülő helyzet ≥30° fenntartása, rendszeres időközönkénti orr- és oropharyngealis gondozás, törekedve a nem tervezett extubáció elkerülésére, valamint írásos szedáció-fájdalomcsillapító algoritmus alkalmazása, amely lehetővé teszi a lélegeztetésről való korai leszoktatást.
A csőmandzsetta nyomásának folyamatos pneumatikus szabályozását biztosító eszközök hatékonyabban tartják fenn a légcső léggömbnyomását, mint a kézi manométerrel végzett szakaszos beállítások. Egy tanulmányban ezek az eszközök egyértelműen elősegítették a gyomortartalom mikroaspirációjának és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulási sűrűségének csökkentését (9,7 vs. 22 VAP/1000 nap gépi lélegeztetés; p = 0,005).
A kutatók azt a hipotézist terjesztik elő, hogy a csőmandzsetta nyomásának folyamatos pneumatikus szabályozását biztosító eszközt egy átfogó stratégiához kapcsolják, amely a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzését célozza (beleértve a félig fekvő helyzetet ≥30°, a száj-orr-garat rendszeres időközönkénti ellátását). és csökkentett kockázatú expozíció) 50%-kal csökkenthetik a VAP előfordulását súlyosan traumás betegeknél, akiknek állapota 48 órát meghaladó várható időtartamú gépi lélegeztetést tesz szükségessé.
A miénk az első olyan nagyszabású tanulmány, amely felméri egy innovatív technológiai csomag érdeklődését a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásának csökkentésére az egyik legveszélyeztetettebb intenzív terápiás populációban, nevezetesen a súlyos traumás betegekben, egy olyan populációban, amely jelenleg a másik javasolt kezelésből részesül. megelőző intézkedések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Franciaország, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 15-nél nagyobb sérülés súlyossági pontszáma (ISS) szerint súlyos traumán átesett betegek,
- legalább 18 éves,
- 15 óránál rövidebb ideig intubálva,
- Mechanikus lélegeztetés szükségessége várhatóan ≥ 48 órán keresztül,
- Társadalombiztosítási rendszerben való részvétel vagy az ilyen rendszerből való részesülés harmadik fél segítségével.
Kizárási kritériumok:
- A beteg valószínűleg a felvételt követő 48 órán belül meghal,
- Nasotrachealis intubáció,
- A beteget légcsövön keresztül intubálják szubglottikus szekréció elvezetéssel
- Az intubáció a trauma után 24 órával vagy később történik,
- Szellőztetés tracheotómiával,
- A kutatásban való részvétel megtagadása,
- Ellenjavallat a fej felemelt helyzetéhez,
- Részvétel egy másik kutatási protokollban, amely egy fertőzésellenes kezelésre vagy a fertőzés kockázatát csökkentő intézkedésre összpontosít,
- Megerősített védelemben részesülő vagy jogi vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló kiskorúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél VAP alakult ki a 28. napon intenzív osztályon az ATS definíció szerint
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél VAP alakult ki intenzív osztályon az ATS definíció szerint
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél korai (≤ 7. nap) vagy késői (> 7. nap) VAP alakult ki intenzív osztályon az ATS definíciója szerint
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
A VAP diagnózis első epizódjáig eltelt idő az ATS definíciója szerint
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő eseményekben (VAE) kialakuló betegek aránya a CDC definíciója szerint
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
Az antibiotikummentes napok száma
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt elhunyt betegek aránya
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
|
A légcső extubációját követő 48 órán belül kortikoszteroidra vagy hörgőtágítóra szoruló betegek aránya
Időkeret: max 60 nap
|
max 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGATE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .