Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tillegget av en enhet som gir kontinuerlig pneumatisk regulering av rørmansjetttrykket til en overordnet strategi rettet mot å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter med alvorlig traume. En multisenter, randomisert, kontrollert studie. (AGATE)

24. april 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Ventilasjonsassosiert lungebetennelse er hovedstedet for helserelaterte infeksjoner hos den alvorlige traumepasienten, med en gjennomsnittlig forekomst på 35 %. Ventilator-assosiert lungebetennelse øker morbi-dødelighet, lengde på intensivbehandling og totale administrasjonskostnader. Som ble husket av juryen på SFAR-SRLF-konsensuskonferansen i 2008 om forebygging av sykehusinfeksjoner på intensivavdeling, avhenger suksess i denne forebyggende bestrebelsen av en rekke tiltak: orotrakeal intubasjonsrute, opprettholdelse av rørmansjetttrykket mellom 25 og 30 cm H2O, opprettholdelse av en halvsittende stilling ≥30°, nese- og orofaryngeal pleie med jevne mellomrom, forsøk på å unngå uplanlagt ekstubering, og bruk av en skriftlig sedasjon-analgesi-algoritme som muliggjør tidlig avvenning fra ventilasjon.

Enheter som sikrer kontinuerlig pneumatisk kontroll av rørmansjetttrykket er mer effektive for å opprettholde luftrørsballongtrykket enn intermitterende justeringer ved hjelp av et håndholdt manometer. I en studie forenklet disse enhetene klart reduksjon av mikroaspirasjon av mageinnhold og respiratorassosiert lungebetennelsesforekomst (9,7 vs. 22 VAP/1000 dager med mekanisk ventilasjon; p = 0,005).

Etterforskerne fremsetter hypotesen om at ved å koble til en enhet som gir kontinuerlig pneumatisk regulering av slangemansjetttrykket til en overordnet strategi rettet mot respiratorassosiert lungebetennelsesforebygging (inkludert halvt liggende stilling ≥30°, oro-nasal-pharyngeal pleie med jevne mellomrom og redusert risikoeksponering) kan redusere VAP-forekomsten med 50 % hos alvorlig traumatiserte pasienter hvis tilstand krever mekanisk ventilasjon av forventet varighet over 48 timer.

Vårt er den første storskala studien for å evaluere interessen til en innovativ teknologibunt på reduksjon av respiratorassosiert lungebetennelse i en av intensivgruppene som er mest utsatt, nemlig pasienter med alvorlige traumer, en populasjon som for tiden drar nytte av den andre anbefalte. forebyggende tiltak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49100
        • Sigismond LASOCKI
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Sébastien PILI FLOURY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Jean Michel CONSTANTIN
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Catherine PAUGAM
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Belaid BOUHEMAD
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Dominique FALCON
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Marc LEONE
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Carole ICHAI
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Jean Yves LEFRANT
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Olivier MIMOZ
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Benoit VEBER
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Julien POTTECHER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et alvorlig traume som definert av en Injury Severity Score (ISS) >15,
  • Minst 18 år,
  • Intubert i mindre enn 15 timer,
  • Nødvendig bruk av mekanisk ventilasjon i en forventet periode ≥ 48 timer,
  • Deltar i en trygdeordning eller nyter godt av en slik ordning ved hjelp av en tredjepart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vil sannsynligvis dø i løpet av 48 timer etter innleggelse,
  • Nasotrakeal intubasjon,
  • Pasienten intuberes gjennom et trakealtube med subglottisk sekresjonsdrenering
  • Intubasjon utført 24 timer eller mer etter traumet,
  • Ventilasjon med trakeotomi,
  • Nekter å delta i forskningen,
  • Kontraindikasjon til head-up stilling,
  • Deltakelse i en annen forskningsprotokoll med fokus på en anti-infeksjonsbehandling eller på et tiltak som reduserer risikoen for infeksjon,
  • Personer som nyter godt av forsterket beskyttelse eller personer fratatt friheten etter en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har utviklet VAP ved D28 i intensivbehandling i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har utviklet VAP på intensivavdeling i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Andel pasienter som har utviklet tidlig (≤ dag 7) eller sent (> dag 7) VAP i ICU i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Tid til første episode av VAP-diagnose i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Andel pasienter som utvikler respiratorassosierte hendelser (VAE) i henhold til CDC-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Andel pasienter som døde under intensivoppholdet
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager
Andel pasienter som trenger kortikosteroider eller bronkodilatatorer innen 48 timer etter trakeal ekstubering
Tidsramme: maks 60 dager
maks 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AGATE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjonsassosiert lungebetennelse

Kliniske studier på NOSTEN

3
Abonnere