- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534974
Virkningen av tillegget av en enhet som gir kontinuerlig pneumatisk regulering av rørmansjetttrykket til en overordnet strategi rettet mot å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter med alvorlig traume. En multisenter, randomisert, kontrollert studie. (AGATE)
Ventilasjonsassosiert lungebetennelse er hovedstedet for helserelaterte infeksjoner hos den alvorlige traumepasienten, med en gjennomsnittlig forekomst på 35 %. Ventilator-assosiert lungebetennelse øker morbi-dødelighet, lengde på intensivbehandling og totale administrasjonskostnader. Som ble husket av juryen på SFAR-SRLF-konsensuskonferansen i 2008 om forebygging av sykehusinfeksjoner på intensivavdeling, avhenger suksess i denne forebyggende bestrebelsen av en rekke tiltak: orotrakeal intubasjonsrute, opprettholdelse av rørmansjetttrykket mellom 25 og 30 cm H2O, opprettholdelse av en halvsittende stilling ≥30°, nese- og orofaryngeal pleie med jevne mellomrom, forsøk på å unngå uplanlagt ekstubering, og bruk av en skriftlig sedasjon-analgesi-algoritme som muliggjør tidlig avvenning fra ventilasjon.
Enheter som sikrer kontinuerlig pneumatisk kontroll av rørmansjetttrykket er mer effektive for å opprettholde luftrørsballongtrykket enn intermitterende justeringer ved hjelp av et håndholdt manometer. I en studie forenklet disse enhetene klart reduksjon av mikroaspirasjon av mageinnhold og respiratorassosiert lungebetennelsesforekomst (9,7 vs. 22 VAP/1000 dager med mekanisk ventilasjon; p = 0,005).
Etterforskerne fremsetter hypotesen om at ved å koble til en enhet som gir kontinuerlig pneumatisk regulering av slangemansjetttrykket til en overordnet strategi rettet mot respiratorassosiert lungebetennelsesforebygging (inkludert halvt liggende stilling ≥30°, oro-nasal-pharyngeal pleie med jevne mellomrom og redusert risikoeksponering) kan redusere VAP-forekomsten med 50 % hos alvorlig traumatiserte pasienter hvis tilstand krever mekanisk ventilasjon av forventet varighet over 48 timer.
Vårt er den første storskala studien for å evaluere interessen til en innovativ teknologibunt på reduksjon av respiratorassosiert lungebetennelse i en av intensivgruppene som er mest utsatt, nemlig pasienter med alvorlige traumer, en populasjon som for tiden drar nytte av den andre anbefalte. forebyggende tiltak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankrike, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har et alvorlig traume som definert av en Injury Severity Score (ISS) >15,
- Minst 18 år,
- Intubert i mindre enn 15 timer,
- Nødvendig bruk av mekanisk ventilasjon i en forventet periode ≥ 48 timer,
- Deltar i en trygdeordning eller nyter godt av en slik ordning ved hjelp av en tredjepart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil sannsynligvis dø i løpet av 48 timer etter innleggelse,
- Nasotrakeal intubasjon,
- Pasienten intuberes gjennom et trakealtube med subglottisk sekresjonsdrenering
- Intubasjon utført 24 timer eller mer etter traumet,
- Ventilasjon med trakeotomi,
- Nekter å delta i forskningen,
- Kontraindikasjon til head-up stilling,
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll med fokus på en anti-infeksjonsbehandling eller på et tiltak som reduserer risikoen for infeksjon,
- Personer som nyter godt av forsterket beskyttelse eller personer fratatt friheten etter en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som har utviklet VAP ved D28 i intensivbehandling i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som har utviklet VAP på intensivavdeling i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Andel pasienter som har utviklet tidlig (≤ dag 7) eller sent (> dag 7) VAP i ICU i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Tid til første episode av VAP-diagnose i henhold til ATS-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Andel pasienter som utvikler respiratorassosierte hendelser (VAE) i henhold til CDC-definisjonen
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Andel pasienter som døde under intensivoppholdet
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Andel pasienter som trenger kortikosteroider eller bronkodilatatorer innen 48 timer etter trakeal ekstubering
Tidsramme: maks 60 dager
|
maks 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGATE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjonsassosiert lungebetennelse
-
Yonsei UniversityFullført
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Italia, Brasil, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Forente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Spania, Sverige, Sveits, Tyrkia, Portugal, Storbritannia, Brasil, Ukraina, Taiwan
Kliniske studier på NOSTEN
-
Norwegian Institute of Public HealthHar ikke rekruttert ennåInfeksjoner, luftveier | Helsepersonell pasientoverføringNorge