Impact de l'ajout d'un dispositif fournissant une régulation pneumatique continue de la pression du brassard du tube sur une stratégie globale visant à prévenir la pneumonie associée à la ventilation chez le patient traumatisé grave. Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. (AGATE)
La pneumonie associée à la ventilation est le principal site d'infections associées aux soins chez le patient traumatisé grave, avec un taux d'incidence moyen de 35 %. La pneumonie associée à la ventilation mécanique augmente la morbi-mortalité, la durée de séjour en soins intensifs et les coûts globaux de prise en charge. Comme l'a rappelé le jury de la conférence de consensus SFAR-SRLF 2008 sur la prévention des infections nosocomiales contractées en réanimation, le succès de cette démarche préventive dépend de plusieurs mesures : voie d'intubation orotrachéale, maintien de la pression du ballonnet entre 25 et 30 cm H2O, maintien d'une position semi-assise ≥30°, soins nasaux et oropharyngés à intervalles réguliers, s'efforçant d'éviter les extubations non programmées, et utilisation d'un algorithme écrit de sédation-analgésie permettant un sevrage précoce de la ventilation.
Les dispositifs assurant un contrôle pneumatique continu de la pression du ballonnet du tube sont plus efficaces pour maintenir la pression du ballonnet trachéal que les ajustements intermittents à l'aide d'un manomètre portatif. Dans une étude, ces dispositifs ont clairement facilité la diminution de la microaspiration du contenu gastrique et de la densité d'incidence des pneumonies sous ventilation assistée (9,7 contre 22 VAP/1000 jours de ventilation mécanique ; p = 0,005).
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'en joignant un dispositif assurant une régulation pneumatique continue de la pression du ballonnet à une stratégie globale visant la prévention des pneumonies sous ventilation assistée (dont position semi-allongée ≥30°, soins oro-naso-pharyngés à intervalles réguliers et exposition à risque réduit) peut diminuer l'incidence de la PAV de 50 % chez les patients gravement traumatisés dont l'état nécessite une ventilation mécanique d'une durée prévue supérieure à 48 h.
La nôtre est la première étude à grande échelle pour évaluer l'intérêt d'un ensemble de technologies innovantes sur la diminution de l'incidence des pneumonies sous ventilation assistée dans l'une des populations de soins intensifs les plus à risque, à savoir les patients traumatisés graves, une population bénéficiant actuellement des autres recommandations recommandées. mesures préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Sigismond LASOCKI
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Besançon, France, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, France, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, France, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, France, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, France, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, France, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, France, 06000
- Carole ICHAI
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Nîmes, France, 30900
- Jean Yves LEFRANT
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Poitiers, France, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, France, 76031
- Benoit VEBER
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Strasbourg, France, 67098
- Julien POTTECHER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un traumatisme grave tel que défini par un Injury Severity Score (ISS) >15,
- Agé d'au moins 18 ans,
- Intubé depuis moins de 15h,
- Nécessitant le recours à une ventilation mécanique pendant une durée prévisible ≥ 48h,
- Participer à un régime de sécurité sociale ou bénéficier d'un tel régime par l'intermédiaire d'un tiers.
Critère d'exclusion:
- Patient susceptible de décéder dans les 48h suivant son admission,
- Intubation nasotrachéale,
- Patient intubé par un tube trachéal avec drainage des sécrétions sous-glottiques
- Intubation réalisée 24h ou plus après le traumatisme,
- Ventilation avec trachéotomie,
- Refus de participer à la recherche,
- Contre-indication à la position tête haute,
- Participation à un autre protocole de recherche portant sur un traitement anti-infectieux ou sur une mesure diminuant le risque d'infection,
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée ou personnes privées de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative, mineurs sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant développé une PAV à J28 en réanimation selon la définition ATS
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients ayant développé une PAV en réanimation selon la définition de l'ATS
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Proportion de patients ayant développé une PAV précoce (≤ jour 7) ou tardive (> jour 7) en réanimation selon la définition de l'ATS
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Délai avant le premier épisode de diagnostic de PAV selon la définition de l'ATS
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Proportion de patients développant des événements associés à la ventilation (VAE) selon la définition du CDC
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Proportion de patients décédés pendant leur séjour en soins intensifs
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Proportion de patients nécessitant des corticostéroïdes ou des bronchodilatateurs dans les 48 heures suivant l'extubation trachéale
Délai: 60 jours maximum
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60 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGATE
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