Impacto de la adición de un dispositivo que proporciona regulación neumática continua de la presión del manguito del tubo a una estrategia general dirigida a prevenir la neumonía asociada al ventilador en el paciente con trauma severo. Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado. (AGATE)
La neumonía asociada a la ventilación es el principal sitio de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria en el paciente con trauma grave, con una tasa de incidencia media del 35%. La neumonía asociada al ventilador aumenta la morbimortalidad, la duración de la estancia en cuidados intensivos y los costes generales de gestión. Como recordó el jurado de la conferencia de consenso SFAR-SRLF 2008 sobre la prevención de infecciones nosocomiales contraídas en cuidados intensivos, el éxito de esta labor preventiva depende de una serie de medidas: vía de intubación orotraqueal, mantener la presión del manguito del tubo entre 25 y 30 cm H2O, manteniendo una posición semisentada ≥ 30°, cuidados nasales y orofaríngeos a intervalos regulares, procurando evitar la extubación no programada y utilizando un algoritmo escrito de sedoanalgesia que permita el destete precoz de la ventilación.
Los dispositivos que aseguran un control neumático continuo de la presión del manguito del tubo son más eficientes para mantener la presión del balón traqueal que los ajustes intermitentes con un manómetro manual. En un estudio, estos dispositivos claramente facilitaron la disminución de la microaspiración de contenido gástrico y de la densidad de incidencia de neumonía asociada al ventilador (9,7 vs. 22 VAP/1000 días de ventilación mecánica; p = 0,005).
Los investigadores plantean la hipótesis de que al agregar un dispositivo que proporcione una regulación neumática continua de la presión del manguito del tubo a una estrategia general dirigida a la prevención de la neumonía asociada al ventilador (que incluye una posición semirrecostada ≥30°, atención oro-nasal-faríngea a intervalos regulares y exposición de riesgo reducido) puede disminuir la incidencia de NAR en un 50% en pacientes gravemente traumatizados cuya condición requiere ventilación mecánica de una duración esperada superior a 48 h.
El nuestro es el primer estudio a gran escala que evalúa el interés de un paquete de tecnología innovadora en la disminución de la incidencia de neumonía asociada a la ventilación mecánica en una de las poblaciones de cuidados intensivos con mayor riesgo, a saber, los pacientes con traumatismos graves, una población que actualmente se beneficia de los otros recomendados. medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Sigismond LASOCKI
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Besançon, Francia, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
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Clichy, Francia, 92110
- Catherine PAUGAM
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Dijon, Francia, 21000
- Belaid BOUHEMAD
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Grenoble, Francia, 38700
- Dominique FALCON
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Marseille, Francia, 13915
- Marc LEONE
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Nantes, Francia, 44000
- Karim ASEHNOUNE
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Nice, Francia, 06000
- Carole ICHAI
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Nîmes, Francia, 30900
- Jean Yves LEFRANT
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Poitiers, Francia, 86021
- Olivier MIMOZ
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Rouen, Francia, 76031
- Benoit VEBER
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Strasbourg, Francia, 67098
- Julien POTTECHER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un trauma severo según lo definido por un puntaje de gravedad de lesión (ISS)> 15,
- Mayor de 18 años,
- Intubado por menos de 15h,
- Necesidad de recurrir a ventilación mecánica durante un período esperado ≥ 48h,
- Participar en un régimen de seguridad social o beneficiarse de dicho régimen por medio de un tercero.
Criterio de exclusión:
- Paciente con probabilidad de fallecer en las 48 h siguientes al ingreso,
- intubación nasotraqueal,
- Paciente intubado a través de un tubo traqueal con drenaje de secreción subglótica
- Intubación realizada 24h o más después del traumatismo,
- Ventilación con traqueotomía,
- Negativa a participar en la investigación,
- Contraindicación para la posición de cabeza arriba,
- Participación en otro protocolo de investigación centrado en un tratamiento antiinfeccioso o en una medida que disminuya el riesgo de infección,
- Beneficiarios de protección reforzada o personas privadas de libertad a raíz de una decisión judicial o administrativa, menores bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollaron VAP en D28 en cuidados intensivos según la definición de ATS
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que han desarrollado VAP en la UCI según la definición de la ATS
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Proporción de pacientes que desarrollaron VAP temprana (≤ día 7) o tardía (> día 7) en UCI según la definición de la ATS
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Tiempo hasta el primer episodio de diagnóstico de VAP según la definición de la ATS
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Proporción de pacientes que desarrollan eventos asociados al ventilador (EAV) según la definición de los CDC
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Proporción de pacientes que fallecieron durante su estancia en la UCI
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Proporción de pacientes que requieren corticosteroides o broncodilatadores dentro de las 48 horas posteriores a la extubación traqueal
Periodo de tiempo: máximo 60 días
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máximo 60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGATE
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