Effekten av tillägget av en anordning som ger kontinuerlig pneumatisk reglering av slangmanschetttrycket till en övergripande strategi som syftar till att förebygga ventilationsrelaterad lunginflammation hos patienter med allvarligt trauma. En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie. (AGATE)
Ventilationsrelaterad lunginflammation är huvudplatsen för vårdrelaterade infektioner hos patienter med svår trauma, med en genomsnittlig incidens på 35 %. Ventilatorrelaterad lunginflammation ökar morbi-dödligheten, vistelsetiden på intensivvården och de totala hanteringskostnaderna. Som påpekades av juryn för 2008 års SFAR-SRLF konsensuskonferens om förebyggande av sjukhusinfektioner som drabbats av intensivvård, beror framgången i denna förebyggande strävan på ett antal åtgärder: orotrakeal intubationsväg, bibehållande av slangmanschetttrycket mellan 25 och 30 cm H2O, bibehållande av en halvsittande position ≥30°, näs- och svalgvård med jämna mellanrum, strävan efter att undvika oplanerad extubation och användning av en skriftlig sedering-analgesi-algoritm som möjliggör tidig avvänjning från ventilation.
Enheter som säkerställer kontinuerlig pneumatisk kontroll av rörmanschettens tryck är mer effektiva för att upprätthålla luftrörsballongtrycket än intermittenta justeringar med en handhållen manometer. I en studie underlättade dessa anordningar tydligt en minskning av mikroaspiration av maginnehåll och av ventilatorassocierad lunginflammationstäthet (9,7 vs. 22 VAP/1000 dagars mekanisk ventilation; p = 0,005).
Utredarna lägger fram hypotesen att genom att ansluta en enhet som ger kontinuerlig pneumatisk reglering av slangmanschetttrycket till en övergripande strategi som syftar till förebyggande av ventilatorassocierad lunginflammation (inklusive halvt liggande läge ≥30°, oro-nasal-pharyngeal vård med regelbundna intervaller och minskad riskexponering) kan minska VAP-incidensen med 50 % hos svårt traumatiserade patienter vars tillstånd kräver mekanisk ventilation av en förväntad varaktighet som överstiger 48 timmar.
Vårt är den första storskaliga studien för att utvärdera intresset av ett innovativt teknologipaket på minskning av förekomsten av ventilatorassocierad lunginflammation i en av de intensivvårdspopulationer som är mest utsatta, nämligen patienter med allvarliga trauman, en befolkning som för närvarande drar nytta av den andra rekommenderade förebyggande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankrike, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ett allvarligt trauma som definierats av ett Injury Severity Score (ISS) >15,
- minst 18 år gammal,
- Intuberad i mindre än 15 timmar,
- Kräver användning av mekanisk ventilation under en förväntad period ≥ 48h,
- Att delta i ett socialförsäkringssystem eller dra nytta av ett sådant system med hjälp av en tredje part.
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer sannolikt att dö under 48 timmar efter inläggning,
- Nasotrakeal intubation,
- Patient intuberad genom en trakealtub med subglottisk sekretdränage
- Intubation utförd 24 timmar eller mer efter traumat,
- Ventilation med trakeotomi,
- vägran att delta i forskningen,
- Kontraindikation för head-up position,
- Deltagande i annat forskningsprotokoll som fokuserar på en anti-infektionsbehandling eller på en åtgärd som minskar risken för infektion,
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd eller personer som har berövats friheten efter ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklat VAP vid D28 inom intensivvården enligt ATS-definitionen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklat VAP på ICU enligt ATS-definitionen
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Andel patienter som har utvecklat tidigt (≤ dag 7) eller sent (> dag 7) VAP på ICU enligt ATS-definitionen
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Dags till första avsnittet av VAP-diagnos enligt ATS-definitionen
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Andel patienter som utvecklar ventilatorassocierade händelser (VAE) enligt CDC-definitionen
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Antal antibiotikafria dagar
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
ICU:s vistelsetid
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Andel patienter som dog under sin intensivvårdsvistelse
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
|
Andel patienter som behöver kortikosteroider eller bronkodilatorer inom 48 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: max 60 dagar
|
max 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGATE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .