增加提供管套压力连续气动调节的装置对旨在预防严重创伤患者呼吸机相关性肺炎的总体策略的影响。一项多中心、随机、对照研究。 (AGATE)
2019年4月24日 更新者：Poitiers University Hospital
通气相关性肺炎是严重创伤患者院内感染的主要部位，平均发生率为35%。 呼吸机相关性肺炎会增加死亡率、重症监护住院时间和总体管理成本。 正如 2008 年 SFAR-SRLF 预防重症监护院内感染共识会议的评审团所回顾的那样，这项预防工作的成功取决于许多措施：经口气管插管路线，将管套压力保持在 25 至 30 厘米之间H2O，保持半坐位≥30°，定期进行鼻腔和口咽护理，努力避免计划外拔管，并使用书面镇静镇痛算法，以便尽早脱离通气。
与使用手持式压力计进行间歇调整相比，确保连续气动控制管套压力的装置在维持气管球囊压力方面更有效。 在一项研究中，这些装置明显有助于减少胃内容物的微量吸入和呼吸机相关性肺炎的发病率密度（9.7 与 22 VAP/1000 天机械通气；p = 0.005）。
研究人员提出的假设是，通过将提供管套囊压力连续气动调节的装置与旨在预防呼吸机相关性肺炎的总体策略（包括半卧位≥30°，定期进行口鼻咽护理）相结合和减少风险暴露）可以将严重创伤患者的 VAP 发生率降低 50%，这些患者的病情需要预计持续时间超过 48 小时的机械通气。
我们的研究是第一项评估创新技术包对降低风险最大的重症监护人群呼吸机相关肺炎发病率的兴趣的大规模研究，即严重创伤患者，目前受益于其他推荐的人群预防措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Sigismond LASOCKI
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Besançon、法国、25030
- Sébastien PILI FLOURY
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Clermont-Ferrand、法国、63100
- Jean Michel CONSTANTIN
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Clichy、法国、92110
- Catherine PAUGAM
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Dijon、法国、21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble、法国、38700
- Dominique FALCON
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Marseille、法国、13915
- Marc LEONE
-
Nantes、法国、44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice、法国、06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes、法国、30900
- Jean Yves LEFRANT
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Poitiers、法国、86021
- Olivier MIMOZ
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Rouen、法国、76031
- Benoit VEBER
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Strasbourg、法国、67098
- Julien POTTECHER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重创伤的患者，其定义为损伤严重程度评分 (ISS) >15，
- 年满 18 岁，
- 插管时间少于15h，
- 需要求助于预期时间≥ 48 小时的机械通气，
- 参加社会保障计划或通过第三方从此类计划中受益。
排除标准：
- 患者可能在入院后 48 小时内死亡，
- 鼻气管插管，
- 通过声门下分泌物引流的气管插管对患者进行插管
- 插管在外伤后 24 小时或更长时间进行，
- 气管切开通气，
- 拒绝参与研究，
- 禁忌仰卧位，
- 参与另一项以抗感染治疗或降低感染风险的措施为重点的研究方案，
- 受益于加强保护的人或因法律或行政决定而被剥夺自由的人，受法律保护的未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 ATS 定义，重症监护中 D28 时发生 VAP 的患者比例
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 ATS 定义，ICU 中发生 VAP 的患者比例
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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根据 ATS 定义，在 ICU 中发生早期（≤第 7 天）或晚期（> 第 7 天）VAP 的患者比例
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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根据 ATS 定义，VAP 诊断首次发作的时间
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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根据 CDC 定义，发生呼吸机相关事件 (VAE) 的患者比例
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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无呼吸机天数
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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无抗生素天数
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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ICU住院时间
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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在 ICU 住院期间死亡的患者比例
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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气管拔管后 48 小时内需要皮质类固醇或支气管扩张剂的患者比例
大体时间：最长 60 天
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最长 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月31日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月11日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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诺斯腾的临床试验
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