Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Hinzufügung eines Geräts zur kontinuierlichen pneumatischen Regulierung des Schlauchmanschettendrucks zu einer Gesamtstrategie zur Verhinderung einer beatmungsbedingten Pneumonie bei Patienten mit schwerem Trauma. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. (AGATE)

24. April 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Beatmungsassoziierte Pneumonien sind mit einer durchschnittlichen Inzidenzrate von 35 % der Hauptort therapieassoziierter Infektionen bei Patienten mit schwerem Trauma. Eine beatmungsassoziierte Pneumonie erhöht die Morbimortalität, die Verweildauer auf der Intensivstation und die Gesamtkosten für die Behandlung. Wie die Jury der SFAR-SRLF-Konsenskonferenz 2008 zur Prävention nosokomialer Infektionen auf der Intensivstation feststellte, hängt der Erfolg dieser Präventionsbemühungen von einer Reihe von Maßnahmen ab: dem Weg der orotrachealen Intubation und der Aufrechterhaltung eines Tubusmanschettendrucks zwischen 25 und 30 cm H2O, Beibehaltung einer halbsitzenden Position ≥30°, regelmäßige Nasen- und Oropharyngealpflege, Vermeidung außerplanmäßiger Extubationen und Verwendung eines schriftlich festgehaltenen Sedierungs-Analgesie-Algorithmus, der eine frühzeitige Entwöhnung von der Beatmung ermöglicht.

Geräte, die eine kontinuierliche pneumatische Kontrolle des Schlauchmanschettendrucks gewährleisten, sind bei der Aufrechterhaltung des Trachealballondrucks effizienter als intermittierende Anpassungen mithilfe eines Handmanometers. In einer Studie erleichterten diese Geräte eindeutig die Verringerung der Mikroaspiration von Mageninhalt und der Inzidenzdichte von beatmungsbedingten Lungenentzündungen (9,7 vs. 22 VAP/1000 Tage mechanische Beatmung; p = 0,005).

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass durch die Anbindung eines Geräts, das eine kontinuierliche pneumatische Regulierung des Schlauchmanschettendrucks ermöglicht, eine Gesamtstrategie zur Vorbeugung von beatmungsbedingter Pneumonie (einschließlich halbliegender Position ≥30°, Mund-Nasen-Rachen-Pflege in regelmäßigen Abständen) entwickelt wird und reduzierter Risikoexposition) kann die VAP-Inzidenz bei schwer traumatisierten Patienten, deren Zustand eine mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer von mehr als 48 Stunden erfordert, um 50 % senken.

Unsere Studie ist die erste groß angelegte Studie, die den Nutzen eines innovativen Technologiepakets für die Verringerung der Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie in einer der am stärksten gefährdeten Intensivpopulationen, nämlich Patienten mit schweren Traumata, bewertet, eine Population, die derzeit von den anderen empfohlenen Populationen profitiert Vorsichtsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Sigismond LASOCKI
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Sébastien PILI FLOURY
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Jean Michel CONSTANTIN
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Catherine PAUGAM
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Belaid BOUHEMAD
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Dominique FALCON
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Marc LEONE
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Carole ICHAI
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Jean Yves LEFRANT
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Olivier MIMOZ
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Benoit VEBER
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Julien POTTECHER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem schweren Trauma, definiert durch einen Injury Severity Score (ISS) >15,
  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Weniger als 15 Stunden intubiert,
  • Erfordernis des Rückgriffs auf mechanische Beatmung für einen voraussichtlichen Zeitraum von ≥ 48 Stunden,
  • An einem Sozialversicherungssystem teilnehmen oder über einen Dritten von einem solchen System profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist wahrscheinlich, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme verstirbt.
  • Nasotracheale Intubation,
  • Der Patient wird durch einen Trachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage intubiert
  • Intubation 24 Stunden oder länger nach dem Trauma durchgeführt,
  • Beatmung mit Tracheotomie,
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen,
  • Kontraindikation für die Head-up-Position,
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das sich mit einer antiinfektiösen Behandlung oder einer Maßnahme zur Verringerung des Infektionsrisikos befasst,
  • Personen, die verstärkten Schutz genießen, oder Personen, denen aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, die unter Rechtsschutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Tag 28 auf der Intensivstation VAP gemäß der ATS-Definition entwickelt haben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die gemäß der ATS-Definition auf der Intensivstation VAP entwickelt haben
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Anteil der Patienten, die gemäß der ATS-Definition eine frühe (≤ Tag 7) oder späte (> Tag 7) VAP auf der Intensivstation entwickelt haben
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Zeit bis zur ersten Episode der VAP-Diagnose gemäß der ATS-Definition
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Anteil der Patienten, die gemäß der CDC-Definition beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE) entwickeln
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Anteil der Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation verstorben sind
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Trachealextubation Kortikosteroide oder Bronchodilatatoren benötigen
Zeitfenster: maximal 60 Tage
maximal 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGATE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsassoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur NOSTEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren