Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania urządzenia zapewniającego ciągłą pneumatyczną regulację ciśnienia mankietu rurki do ogólnej strategii mającej na celu zapobieganie zapaleniu płuc związanemu z respiratorem u pacjenta z ciężkim urazem. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. (AGATE)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Zapalenie płuc związane z wentylacją jest głównym miejscem zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów z ciężkim urazem, ze średnią częstością występowania wynoszącą 35%. Zapalenie płuc związane z respiratorem zwiększa śmiertelność, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i ogólne koszty leczenia. Jak przypomniało jury konferencji konsensusu SFAR-SRLF 2008 na temat zapobiegania zakażeniom szpitalnym występującym na intensywnej terapii, powodzenie tego przedsięwzięcia profilaktycznego zależy od szeregu środków: drogi intubacji ustno-tchawiczej, utrzymania ciśnienia w mankiecie rurki między 25 a 30 cm H2O, utrzymywanie pozycji półsiedzącej ≥30°, pielęgnacja nosa i jamy ustnej w regularnych odstępach czasu, dążenie do unikania nieplanowej ekstubacji oraz stosowanie spisanego algorytmu sedacji-analgezji pozwalającego na wczesne odstawienie wentylacji.

Urządzenia zapewniające ciągłą pneumatyczną kontrolę ciśnienia w mankiecie rurki są skuteczniejsze w utrzymaniu ciśnienia w balonie dotchawiczym niż okresowa regulacja za pomocą ręcznego manometru. W jednym z badań urządzenia te wyraźnie ułatwiły zmniejszenie mikroaspiracji treści żołądkowej i częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (9,7 vs. 22 VAP/1000 dni wentylacji mechanicznej; p = 0,005).

Badacze wysuwają hipotezę, że dołączenie urządzenia zapewniającego ciągłą pneumatyczną regulację ciśnienia mankietu rurki do ogólnej strategii mającej na celu zapobieganie respiratorowemu zapaleniu płuc (m.in. i zmniejszona ekspozycja na ryzyko) mogą zmniejszyć częstość VAP o 50% u pacjentów po ciężkim urazie, których stan wymaga wentylacji mechanicznej o spodziewanym czasie przekraczającym 48 godzin.

Nasze badanie jest pierwszym na dużą skalę oceniającym zainteresowanie innowacyjnym pakietem technologii w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem w jednej z najbardziej zagrożonych populacji intensywnej terapii, a mianowicie pacjentów z ciężkimi urazami, populacji, która obecnie korzysta z innych zalecanych środki zapobiegawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Sigismond LASOCKI
      • Besançon, Francja, 25030
        • Sébastien PILI FLOURY
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Jean Michel CONSTANTIN
      • Clichy, Francja, 92110
        • Catherine PAUGAM
      • Dijon, Francja, 21000
        • Belaid BOUHEMAD
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Dominique FALCON
      • Marseille, Francja, 13915
        • Marc LEONE
      • Nantes, Francja, 44000
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Francja, 06000
        • Carole ICHAI
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Jean Yves LEFRANT
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Olivier MIMOZ
      • Rouen, Francja, 76031
        • Benoit VEBER
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Julien POTTECHER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim urazem zdefiniowanym przez Injury Severity Score (ISS) >15,
  • Wiek co najmniej 18 lat,
  • Zaintubowani krócej niż 15h,
  • Konieczność stosowania wentylacji mechanicznej przez przewidywany okres ≥ 48h,
  • Uczestnictwo w systemie zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z takiego systemu za pośrednictwem osoby trzeciej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent prawdopodobnie umrze w ciągu 48 godzin od przyjęcia,
  • Intubacja nosowo-tchawicza,
  • Pacjent zaintubowany przez rurkę dotchawiczą z drenażem wydzieliny podgłośniowej
  • Intubacja przeprowadzona 24h lub dłużej po urazie,
  • Wentylacja z tracheotomią,
  • Odmowa udziału w badaniu,
  • Przeciwwskazania do pozycji głową do góry,
  • Udział w innym protokole badawczym ukierunkowanym na leczenie przeciwinfekcyjne lub środek zmniejszający ryzyko zakażenia,
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej, małoletni objęci ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się VAP w dniu 28 na oddziale intensywnej terapii zgodnie z definicją ATS
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się VAP na OIT zgodnie z definicją ATS
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Odsetek pacjentów z wczesnym (≤ 7. dniem) lub późnym (> 7. dniem) VAP na OIT zgodnie z definicją ATS
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Czas do pierwszego epizodu rozpoznania VAP zgodnie z definicją ATS
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z respiratorem (VAE) zgodnie z definicją CDC
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Liczba dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni
Odsetek pacjentów wymagających kortykosteroidów lub leków rozszerzających oskrzela w ciągu 48 godzin od ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni
maksymalnie 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGATE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z wentylacją

Badania kliniczne na OSTRZEŻENIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj