Impacto da adição de um dispositivo que fornece regulação pneumática contínua da pressão do manguito do tubo a uma estratégia geral voltada para a prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica no paciente com trauma grave. Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. (AGATE)
A pneumonia associada à ventilação é o principal local de infecções relacionadas à assistência à saúde no paciente traumatizado grave, com taxa média de incidência de 35%. A pneumonia associada à ventilação mecânica aumenta a morbimortalidade, o tempo de internação em terapia intensiva e os custos gerais de manejo. Como foi lembrado pelo júri da conferência de consenso SFAR-SRLF 2008 sobre a prevenção de infecções nosocomiais contraídas em cuidados intensivos, o sucesso neste esforço preventivo depende de uma série de medidas: via de intubação orotraqueal, mantendo a pressão do manguito do tubo entre 25 e 30 cm H2O, mantendo uma posição semi-sentada ≥30°, cuidados nasais e orofaríngeos em intervalos regulares, procurando evitar extubação não programada e uso de um algoritmo escrito de sedação-analgesia que permite o desmame precoce da ventilação.
Os dispositivos que garantem o controle pneumático contínuo da pressão do manguito do tubo são mais eficientes na manutenção da pressão do balão traqueal do que os ajustes intermitentes usando um manômetro portátil. Em um estudo, esses dispositivos claramente facilitaram a diminuição da microaspiração do conteúdo gástrico e da densidade de incidência de pneumonia associada ao ventilador (9,7 vs. 22 PAV/1.000 dias de ventilação mecânica; p = 0,005).
Os pesquisadores estão apresentando a hipótese de que, ao associar um dispositivo que fornece regulação pneumática contínua da pressão do manguito do tubo a uma estratégia geral voltada para a prevenção de pneumonia associada ao ventilador (incluindo posição semi-reclinada ≥30°, cuidado oro-nasal-faríngeo em intervalos regulares e redução da exposição ao risco) pode diminuir a incidência de PAV em 50% em pacientes gravemente traumatizados cuja condição necessita de ventilação mecânica com duração prevista superior a 48 horas.
O nosso é o primeiro estudo de larga escala a avaliar o interesse de um pacote de tecnologias inovadoras na diminuição da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica em uma das populações de cuidados intensivos de maior risco, ou seja, pacientes com trauma grave, uma população atualmente se beneficiando dos outros recomendados Medidas preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Sigismond LASOCKI
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Besançon, França, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
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Clichy, França, 92110
- Catherine PAUGAM
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Dijon, França, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, França, 38700
- Dominique FALCON
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Marseille, França, 13915
- Marc LEONE
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Nantes, França, 44000
- Karim ASEHNOUNE
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Nice, França, 06000
- Carole ICHAI
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Nîmes, França, 30900
- Jean Yves LEFRANT
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Poitiers, França, 86021
- Olivier MIMOZ
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Rouen, França, 76031
- Benoit VEBER
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Strasbourg, França, 67098
- Julien POTTECHER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma grave, conforme definido por uma pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 15,
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Intubado por menos de 15h,
- Necessitando de recurso a ventilação mecânica por tempo previsto ≥ 48h,
- A participação num regime de segurança social ou o seu benefício por intermédio de terceiro.
Critério de exclusão:
- Paciente com probabilidade de óbito nas 48h seguintes à internação,
- Intubação nasotraqueal,
- Paciente intubado por tubo traqueal com drenagem de secreção subglótica
- Intubação realizada 24h ou mais após o trauma,
- Ventilação com traqueostomia,
- Recusa em participar da pesquisa,
- Contra-indicação para a posição de cabeça erguida,
- Participação em outro protocolo de pesquisa com foco em um tratamento anti-infeccioso ou em uma medida que reduza o risco de infecção,
- Beneficiários de proteção reforçada ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que desenvolveram PAV em D28 em terapia intensiva de acordo com a definição da ATS
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolveram PAV na UTI de acordo com a definição da ATS
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Proporção de pacientes que desenvolveram PAV precoce (≤ dia 7) ou tardia (> dia 7) na UTI de acordo com a definição da ATS
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Tempo até o primeiro episódio de diagnóstico de PAV de acordo com a definição da ATS
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Proporção de pacientes que desenvolvem eventos associados ao ventilador (VAE) de acordo com a definição do CDC
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Número de dias sem ventilação
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Número de dias sem antibióticos
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Proporção de pacientes que faleceram durante a internação na UTI
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de corticosteroides ou broncodilatadores dentro de 48 horas após a extubação traqueal
Prazo: máximo 60 dias
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máximo 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGATE
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