重度の外傷患者における人工呼吸器関連肺炎の予防を目的とした全体的な戦略への、チューブカフ圧の継続的な空気圧調節を提供する装置の追加の影響。多施設無作為化対照研究。 (AGATE)
換気関連肺炎は、重度の外傷患者における医療関連感染症の主な部位であり、平均発生率は 35% です。 人工呼吸器関連肺炎は、死亡率、集中治療室での滞在期間、および全体的な管理コストを増加させます。 集中治療室で発生する院内感染の予防に関する 2008 年の SFAR-SRLF コンセンサス会議の陪審員が思い出したように、この予防の取り組みが成功するかどうかは、次のようないくつかの対策にかかっています。 経口気管挿管ルート、チューブのカフ圧を 25 ~ 30 cm に維持するH2O、30°以上の半座位の維持、定期的な間隔での鼻および口腔咽頭のケア、予定外の抜管を避けるよう努め、換気からの早期離脱を可能にする文書化された鎮静鎮痛アルゴリズムの使用。
チューブカフ圧の継続的な空気圧制御を保証する装置は、手持ち式圧力計を使用して断続的に調整するよりも、気管バルーン圧力を維持するのに効率的です。 ある研究では、これらの装置は胃内容物の微小吸引と人工呼吸器関連肺炎の発生密度の減少を明らかに促進しました(機械換気1000日あたり9.7対22VAP; p = 0.005)。
研究者らは、チューブカフ圧の継続的な空気圧調節を提供する装置を隣接させることによって、人工呼吸器関連肺炎の予防を目的とした全体的な戦略(30°以上の半臥位、定期的な口腔・鼻・咽頭のケアを含む)を実現できるという仮説を提唱している。リスク曝露の減少)により、予想される持続時間が 48 時間を超える人工呼吸器を必要とする重度の外傷患者の VAP 発生率を 50% 減少させることができます。
私たちの研究は、最も危険にさらされている集中治療集団の1つ、つまり重度の外傷患者で現在推奨されているもう一方の治療の恩恵を受けている集団における人工呼吸器関連肺炎の発生率の減少に関する革新的な技術バンドルの関心を評価する最初の大規模研究である。予防策。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Sigismond LASOCKI
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Besançon、フランス、25030
- Sébastien PILI FLOURY
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Jean Michel CONSTANTIN
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Clichy、フランス、92110
- Catherine PAUGAM
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Dijon、フランス、21000
- Belaid BOUHEMAD
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Grenoble、フランス、38700
- Dominique FALCON
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Marseille、フランス、13915
- Marc LEONE
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Nantes、フランス、44000
- Karim ASEHNOUNE
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Nice、フランス、06000
- Carole ICHAI
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Nîmes、フランス、30900
- Jean Yves LEFRANT
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Poitiers、フランス、86021
- Olivier MIMOZ
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Rouen、フランス、76031
- Benoit VEBER
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Strasbourg、フランス、67098
- Julien POTTECHER
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 傷害重症度スコア(ISS)>15で定義される重度の外傷を有する患者、
- 18歳以上の方、
- 挿管時間が15時間未満、
- 予想される期間≧48時間にわたって人工呼吸器に頼る必要がある、
- 社会保障制度に参加すること、または第三者を通じてそのような制度から恩恵を受けること。
除外基準:
- 患者は入院後48時間以内に死亡する可能性が高く、
- 経鼻気管挿管、
- 声門下分泌物ドレナージを備えた気管チューブから挿管された患者
- 外傷後24時間以上経って挿管が行われ、
- 気管切開による換気、
- 研究への参加を拒否したり、
- ヘッドアップポジションの禁忌、
- 抗感染症治療または感染リスクを軽減する対策に焦点を当てた別の研究プロトコルへの参加、
- 強化された保護の恩恵を受けている人、または法的または行政的決定により自由を剥奪された人、法的保護の下にある未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ATS 定義に基づく集中治療室で D28 の時点で VAP を発症した患者の割合
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ATS の定義に従って ICU で VAP を発症した患者の割合
時間枠:最大60日
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最大60日
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ATSの定義に従って、ICUで早期(7日目以下)または後期(7日目以上)VAPを発症した患者の割合
時間枠:最大60日
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最大60日
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ATS 定義に従った VAP 診断の最初のエピソードまでの時間
時間枠:最大60日
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最大60日
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CDC の定義に基づく人工呼吸器関連イベント (VAE) を発症した患者の割合
時間枠:最大60日
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最大60日
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:最大60日
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最大60日
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抗生物質を投与しない日数
時間枠:最大60日
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最大60日
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ICU滞在期間
時間枠:最大60日
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最大60日
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ICU滞在中に死亡した患者の割合
時間枠:最大60日
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最大60日
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気管抜管後48時間以内にコルチコステロイドまたは気管支拡張薬を必要とする患者の割合
時間枠:最大60日
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最大60日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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