Impact van de toevoeging van een apparaat dat continue pneumatische regeling van de druk van de slangmanchet biedt aan een algehele strategie gericht op het voorkomen van beademingspneumonie bij de ernstig traumapatiënt. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. (AGATE)
Beademingspneumonie is de belangrijkste plaats van zorginfecties bij patiënten met een ernstig trauma, met een gemiddelde incidentie van 35%. Beademingspneumonie verhoogt de morbimortaliteit, de duur van het verblijf op de intensive care en de algehele beheerskosten. Zoals werd herinnerd door de jury van de SFAR-SRLF-consensusconferentie van 2008 over de preventie van ziekenhuisinfecties opgelopen op de intensive care, hangt het succes van deze preventieve inspanning af van een aantal maatregelen: orotracheale intubatieroute, handhaving van de manchetdruk tussen 25 en 30 cm H2O, een halfzittende positie ≥30° aanhouden, nasale en orofaryngeale zorg met regelmatige tussenpozen, streven naar het vermijden van ongeplande extubatie, en gebruik van een geschreven sedatie-analgesie-algoritme dat vroegtijdige ontwenning van de beademing mogelijk maakt.
Apparaten die zorgen voor continue pneumatische controle van de druk van de slangmanchet zijn efficiënter in het handhaven van de tracheale ballondruk dan intermitterende aanpassingen met behulp van een draagbare manometer. In één onderzoek vergemakkelijkten deze apparaten duidelijk de vermindering van de micro-aspiratie van de maaginhoud en van de incidentiedichtheid van beademingspneumonie (9,7 vs. 22 VAP/1000 dagen mechanische beademing; p = 0,005).
De onderzoekers stellen de hypothese naar voren dat door een apparaat dat zorgt voor continue pneumatische regeling van de druk van de slangmanchet te koppelen aan een algemene strategie die gericht is op het voorkomen van longontsteking door beademing (inclusief semi-liggende positie ≥30°, oro-nasaal-faryngeale zorg met regelmatige tussenpozen en verminderde risicoblootstelling) kan de VAP-incidentie met 50% verminderen bij ernstig getraumatiseerde patiënten bij wie de toestand mechanische beademing noodzakelijk maakt met een verwachte duur van meer dan 48 uur.
Onze studie is de eerste grootschalige studie die het belang evalueert van een innovatieve technologiebundel voor het verminderen van de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie in een van de intensive care-populaties met het meeste risico, namelijk patiënten met ernstige trauma's, een populatie die momenteel profiteert van de andere aanbevolen preventieve maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ernstig trauma zoals gedefinieerd door een Injury Severity Score (ISS) >15,
- Leeftijd minimaal 18 jaar,
- Minder dan 15 uur geïntubeerd,
- Noodzaak van mechanische ventilatie gedurende een verwachte periode ≥ 48 uur,
- Deelnemen aan een socialezekerheidsregeling of profiteren van een dergelijke regeling via een derde partij.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt sterft waarschijnlijk binnen 48 uur na opname,
- Nasotracheale intubatie,
- Patiënt geïntubeerd via een tracheale tube met subglottische secretiedrainage
- Intubatie uitgevoerd 24 uur of meer na het trauma,
- Ventilatie met tracheotomie,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Contra-indicatie voor de head-up positie,
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol gericht op een anti-infectieuze behandeling of op een maatregel die het risico op infectie vermindert,
- Personen die verhoogde bescherming genieten of personen die van hun vrijheid zijn beroofd als gevolg van een wettelijke of administratieve beslissing, minderjarigen die wettelijke bescherming genieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat VAP heeft ontwikkeld op D28 op de intensive care volgens de ATS-definitie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat VAP heeft ontwikkeld op de ICU volgens de ATS-definitie
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Percentage patiënten met vroeg (≤ dag 7) of laat (> dag 7) VAP op ICU volgens de ATS-definitie
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Tijd tot eerste episode van VAP-diagnose volgens de ATS-definitie
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Percentage patiënten dat ventilator-geassocieerde gebeurtenissen (VAE) ontwikkelt volgens de CDC-definitie
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Aantal antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Percentage patiënten dat is overleden tijdens hun verblijf op de IC
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
|
Percentage patiënten die binnen 48 uur na tracheale extubatie corticosteroïden of bronchusverwijders nodig hebben
Tijdsspanne: maximaal 60 dagen
|
maximaal 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGATE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .