Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления устройства, обеспечивающего непрерывную пневматическую регуляцию давления в манжете трубки, на общую стратегию, направленную на профилактику вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов с тяжелой травмой. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. (AGATE)

24 апреля 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Вентиляционно-ассоциированная пневмония является основным очагом инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, у пациентов с тяжелой травмой со средним уровнем заболеваемости 35%. Вентилятор-ассоциированная пневмония увеличивает смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общие затраты на лечение. Как напомнило жюри консенсусной конференции SFAR-SRLF 2008 г. по профилактике нозокомиальных инфекций, заразившихся в реанимации, успех в этой профилактической работе зависит от ряда мер: маршрут оротрахеальной интубации, поддержание давления в манжете трубки на уровне 25–30 см H2O, поддержание полусидячего положения ≥30°, уход за носом и ротоглоткой через регулярные промежутки времени, стремление избежать незапланированной экстубации и использование письменного алгоритма седации-анальгезии, позволяющего раннее отлучение от вентиляции.

Устройства, обеспечивающие непрерывный пневматический контроль давления в трубке-манжете, более эффективны в поддержании давления в трахеальном баллоне, чем периодическая регулировка с помощью ручного манометра. В одном исследовании эти устройства явно способствовали уменьшению микроаспирации желудочного содержимого и плотности заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией (9,7 против 22 ВАП/1000 дней ИВЛ; p = 0,005).

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что присоединение устройства, обеспечивающего непрерывную пневматическую регуляцию давления в трубчатой манжете, к общей стратегии, направленной на профилактику вентилятор-ассоциированной пневмонии (включая полулежачее положение ≥30°, рото-носоглоточный уход через равные промежутки времени) и сниженный риск) может снизить частоту ВАП на 50% у пациентов с тяжелой травмой, чье состояние требует искусственной вентиляции легких ожидаемой продолжительностью более 48 часов.

Наше первое крупномасштабное исследование, в котором оценивается заинтересованность пакета инновационных технологий в снижении заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией в одной из групп интенсивной терапии, наиболее подверженной риску, а именно у пациентов с тяжелой травмой, популяция, в настоящее время получающая пользу от других рекомендуемых предупредительные меры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: НОСТЕН

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49100
    - Sigismond LASOCKI
  - Besançon, Франция, 25030
    - Sébastien PILI FLOURY
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63100
    - Jean Michel CONSTANTIN
  - Clichy, Франция, 92110
    - Catherine PAUGAM
  - Dijon, Франция, 21000
    - Belaid BOUHEMAD
  - Grenoble, Франция, 38700
    - Dominique FALCON
  - Marseille, Франция, 13915
    - Marc LEONE
  - Nantes, Франция, 44000
    - Karim ASEHNOUNE
  - Nice, Франция, 06000
    - Carole ICHAI
  - Nîmes, Франция, 30900
    - Jean Yves LEFRANT
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Olivier MIMOZ
  - Rouen, Франция, 76031
    - Benoit VEBER
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Julien POTTECHER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с тяжелой травмой, определяемой по шкале тяжести травмы (ISS)> 15,
Возраст не менее 18 лет,
Интубация менее 15 часов,
Вынуждающие прибегнуть к искусственной вентиляции легких в течение ожидаемого периода ≥ 48 часов,
Участие в схеме социального обеспечения или получение выгоды от такой схемы через третье лицо.

Критерий исключения:

Пациент, вероятно, умрет в течение 48 часов после госпитализации,
Назотрахеальная интубация,
Пациент интубирован через эндотрахеальную трубку с дренированием подсвязочного секрета
Интубацию проводят через 24 ч и более после травмы,
ИВЛ с трахеотомией,
Отказ от участия в исследовании,
Противопоказанием к положению головы вверх,
Участие в другом исследовательском протоколе, посвященном противоинфекционному лечению или мерам, снижающим риск заражения,
Лица, пользующиеся усиленной защитой, или лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, находящиеся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развилась ВАП на 28-й день в отделении интенсивной терапии в соответствии с определением ATS Временное ограничение: 28 дней	28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развилась ВАП в отделении интенсивной терапии в соответствии с определением ATS Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Доля пациентов, у которых развилась ранняя (≤ 7 дня) или поздняя (> 7 дня) ВАП в отделении интенсивной терапии в соответствии с определением ATS Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Время до первого эпизода диагноза ВАП в соответствии с определением АТС Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Доля пациентов, у которых развиваются вентилятор-ассоциированные явления (ВАЭ) в соответствии с определением CDC Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Количество дней без ИВЛ Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Количество дней без антибиотиков Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Доля пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней
Доля пациентов, нуждающихся в кортикостероидах или бронходилататорах в течение 48 часов после экстубации трахеи Временное ограничение: максимум 60 дней	максимум 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AGATE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .