Putken mansetin paineen jatkuvaa pneumaattista säätelyä tarjoavan laitteen lisäämisen vaikutus yleiseen strategiaan, jonka tarkoituksena on ehkäistä ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta vakavalla traumapotilaalla. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. (AGATE)
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume on vakavan traumapotilaan terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden pääasiallinen kohta, ja sen keskimääräinen ilmaantuvuus on 35 %. Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume lisää sairastuvuuskuolleisuutta, tehohoidossa oleskelun kestoa ja yleisiä hoitokustannuksia. Kuten vuoden 2008 SFAR-SRLF-konsensuskonferenssin tuomaristo muistutti tehohoidossa saatujen sairaalainfektioiden ehkäisystä, tämän ennaltaehkäisevän toiminnan onnistuminen riippuu useista toimenpiteistä: orotrakeaalinen intubaatioreitti, letkun mansetin paineen pitäminen 25–30 cm:n välillä. H2O, puoli-istuva asento ≥30°, nenän ja suun ja nielun hoito säännöllisin väliajoin, suunnittelemattoman ekstuboinnin välttäminen ja kirjallisen sedatio-analgesiaalgoritmin käyttö, joka mahdollistaa varhaisen vieroituksen ventilaatiosta.
Laitteet, jotka varmistavat jatkuvan pneumaattisen putkimansetin paineen hallinnan, ovat tehokkaampia henkitorven ilmapallon paineen ylläpitämisessä kuin ajoittaiset säädöt kädessä pidettävällä manometrillä. Yhdessä tutkimuksessa nämä laitteet helpottivat selvästi mahalaukun sisällön mikroaspiraation ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintymistiheyden vähenemistä (9,7 vs. 22 VAP/1000 päivää mekaanista ventilaatiota; p = 0,005).
Tutkijat esittävät hypoteesin, että liittämällä letkun mansetin paineen jatkuvaa pneumaattista säätelyä tarjoava laite yleisstrategiaan, jonka tavoitteena on hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen ehkäisy (mukaan lukien puolimakaava asento ≥30°, suun, nenän ja nielun hoito säännöllisin väliajoin ja riskialtistuminen) voivat vähentää VAP:n ilmaantuvuutta 50 % vakavasti traumatisoituneilla potilailla, joiden tila edellyttää mekaanista ventilaatiota, jonka oletettu kesto on yli 48 tuntia.
Tutkimuksemme on ensimmäinen laajamittainen tutkimus, jossa arvioidaan innovatiivisen teknologiapaketin kiinnostusta hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuden vähentämiseen yhdessä tehohoitoryhmässä, joka on suurin riski, nimittäin vakavia traumapotilaita, jotka tällä hetkellä hyötyvät toisesta suositellusta ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Ranska, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Ranska, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Ranska, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Ranska, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Ranska, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Ranska, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Ranska, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava trauma vamman vakavuuspisteen (ISS) mukaan >15,
- Vähintään 18-vuotias,
- Intuboitu alle 15 tuntia,
- Vaatii turvautumista koneelliseen ilmanvaihtoon odotetun ajan ≥ 48 tuntia,
- Sosiaaliturvajärjestelmään osallistuminen tai tällaisesta järjestelmästä hyötyminen kolmannen osapuolen välityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas todennäköisesti kuolee 48 tunnin kuluessa vastaanotosta,
- Nasotrakeaalinen intubaatio,
- Potilas intuboidaan henkitorviputken kautta, jossa on subglottinen eritteen poisto
- Intubaatio suoritetaan vähintään 24 tuntia trauman jälkeen,
- Ilmanvaihto trakeotomialla,
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Vasta-aihe nostamalla pää ylös,
- Osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, joka keskittyy infektionvastaiseen hoitoon tai infektioriskiä vähentävään toimenpiteeseen,
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua tai henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta, alaikäiset, jotka ovat oikeusturvan alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on kehittynyt VAP päivällä 28 tehohoidossa ATS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on kehittynyt VAP teho-osastolla ATS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on kehittynyt varhainen (≤ päivä 7) tai myöhäinen (> päivä 7) VAP teho-osastolla ATS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen VAP-diagnoosin jaksoon ATS-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy ventilaattoriin liittyviä tapahtumia (VAE) CDC:n määritelmän mukaan
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Antibioottivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Tehohoitojakson aikana kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kortikosteroideja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 48 tunnin sisällä henkitorven ekstubaatiosta
Aikaikkuna: max 60 päivää
|
max 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGATE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .