- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02534974
Virkningen af tilføjelsen af en anordning, der giver kontinuerlig pneumatisk regulering af slangemanchettrykket til en overordnet strategi, der sigter mod at forhindre ventilator-associeret lungebetændelse hos den alvorlige traumepatient. En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. (AGATE)
Ventilationsassocieret lungebetændelse er hovedstedet for sundhedsrelaterede infektioner hos den alvorlige traumepatient med en gennemsnitlig forekomst på 35 %. Ventilator-associeret lungebetændelse øger morbi-dødelighed, varighed af ophold på intensiv og overordnede administrationsomkostninger. Som det blev mindet om af juryen på SFAR-SRLF-konsensuskonferencen i 2008 om forebyggelse af nosokomiale infektioner på intensiv behandling, afhænger succes i denne forebyggende indsats af en række foranstaltninger: orotracheal intubationsvej, opretholdelse af tubemanchettrykket mellem 25 og 30 cm H2O, opretholdelse af en halvsiddende stilling ≥30°, næse- og mundhulepleje med jævne mellemrum, stræber efter at undgå uplanlagt ekstubation, og brug af en skriftlig sedation-analgesi-algoritme, der muliggør tidlig fravænning fra ventilation.
Enheder, der sikrer kontinuerlig pneumatisk kontrol af rørmanchettrykket, er mere effektive til at opretholde luftrørsballontrykket end intermitterende justeringer ved hjælp af et håndholdt manometer. I en undersøgelse lettede disse anordninger klart en reduktion af mikroaspiration af maveindhold og af ventilator-associeret lungebetændelsesforekomstdensitet (9,7 vs. 22 VAP/1000 dages mekanisk ventilation; p = 0,005).
Efterforskerne fremsætter den hypotese, at ved at tilslutte en enhed, der giver kontinuerlig pneumatisk regulering af slangemanchettrykket til en overordnet strategi rettet mod ventilator-associeret lungebetændelsesforebyggelse (inklusive semi-liggende stilling ≥30°, oro-nasal-pharyngeal pleje med regelmæssige intervaller og reduceret risikoeksponering) kan reducere VAP-hyppigheden med 50 % hos svært traumatiserede patienter, hvis tilstand nødvendiggør mekanisk ventilation af en forventet varighed på over 48 timer.
Vores er den første storstilede undersøgelse, der evaluerer interessen for et innovativt teknologibundt med hensyn til fald i forekomsten af respirator-associeret lungebetændelse i en af de intensivafdelinger, der er mest udsatte, nemlig patienter med alvorlige traumer, en befolkning, der i øjeblikket nyder godt af den anden anbefalede Præventive målinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Sigismond LASOCKI
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Sébastien PILI FLOURY
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- Jean Michel CONSTANTIN
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Catherine PAUGAM
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Belaid BOUHEMAD
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Dominique FALCON
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Marc LEONE
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankrig, 06000
- Carole ICHAI
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Jean Yves LEFRANT
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Olivier MIMOZ
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Benoit VEBER
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Julien POTTECHER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et alvorligt traume som defineret ved en Injury Severity Score (ISS) >15,
- er mindst 18 år gammel,
- Intuberet i mindre end 15 timer,
- Nødvendig brug af mekanisk ventilation i en forventet periode ≥ 48 timer,
- Deltagelse i en social sikringsordning eller nyder godt af en sådan ordning ved hjælp af en tredjepart.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vil sandsynligvis dø i løbet af 48 timer efter indlæggelse,
- Nasotracheal intubation,
- Patient intuberet gennem et trakealtube med subglottisk sekretdrænage
- Intubation udført 24 timer eller mere efter traumet,
- Ventilation med trakeotomi,
- nægte at deltage i forskningen,
- Kontraindikation til head-up position,
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol med fokus på en anti-infektionsbehandling eller på en foranstaltning, der mindsker risikoen for infektion,
- Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse eller personer, der er berøvet friheden efter en juridisk eller administrativ afgørelse, mindreårige under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der har udviklet VAP ved D28 i intensivafdelingen i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der har udviklet VAP på intensivafdeling i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Andel af patienter, der har udviklet tidlig (≤ dag 7) eller sen (> dag 7) VAP på intensivafdeling i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Tid til første episode af VAP-diagnose i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Andel af patienter, der udvikler ventilator-associerede hændelser (VAE) i henhold til CDC-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Antal dage uden antibiotika
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
ICU-opholdets længde
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Andel af patienter, der døde under deres intensivophold
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Andel af patienter, der har behov for kortikosteroider eller bronkodilatatorer inden for 48 timer efter trakeal ekstubation
Tidsramme: max 60 dage
|
max 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Marjanovic N, Frasca D, Asehnoune K, Paugam C, Lasocki S, Ichai C, Lefrant JY, Leone M, Dahyot-Fizelier C, Pottecher J, Falcon D, Veber B, Constantin JM, Seguin S, Guenezan J, Mimoz O; AGATE study group. Multicentre randomised controlled trial to investigate the usefulness of continuous pneumatic regulation of tracheal cuff pressure for reducing ventilator-associated pneumonia in mechanically ventilated severe trauma patients: the AGATE study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 7;7(8):e017003. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGATE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilationsassocieret lungebetændelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Hospital Universitario de CanariasAfsluttetMekanisk ventilation
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...San Gerardo Hospital; University of ParmaRekruttering
-
Hospital Clinic of BarcelonaSociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Fondo de Investigacion...AfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator-associeret lungebetændelseSpanien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Hospital do Cancer, Sao PauloAfsluttetKritisk syge patienter | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
Kliniske forsøg med NOSTEN
-
Norwegian Institute of Public HealthIkke rekrutterer endnuInfektioner, luftveje | Sundhedsarbejder PatientoverførselNorge