Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tilføjelsen af ​​en anordning, der giver kontinuerlig pneumatisk regulering af slangemanchettrykket til en overordnet strategi, der sigter mod at forhindre ventilator-associeret lungebetændelse hos den alvorlige traumepatient. En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. (AGATE)

24. april 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital

Ventilationsassocieret lungebetændelse er hovedstedet for sundhedsrelaterede infektioner hos den alvorlige traumepatient med en gennemsnitlig forekomst på 35 %. Ventilator-associeret lungebetændelse øger morbi-dødelighed, varighed af ophold på intensiv og overordnede administrationsomkostninger. Som det blev mindet om af juryen på SFAR-SRLF-konsensuskonferencen i 2008 om forebyggelse af nosokomiale infektioner på intensiv behandling, afhænger succes i denne forebyggende indsats af en række foranstaltninger: orotracheal intubationsvej, opretholdelse af tubemanchettrykket mellem 25 og 30 cm H2O, opretholdelse af en halvsiddende stilling ≥30°, næse- og mundhulepleje med jævne mellemrum, stræber efter at undgå uplanlagt ekstubation, og brug af en skriftlig sedation-analgesi-algoritme, der muliggør tidlig fravænning fra ventilation.

Enheder, der sikrer kontinuerlig pneumatisk kontrol af rørmanchettrykket, er mere effektive til at opretholde luftrørsballontrykket end intermitterende justeringer ved hjælp af et håndholdt manometer. I en undersøgelse lettede disse anordninger klart en reduktion af mikroaspiration af maveindhold og af ventilator-associeret lungebetændelsesforekomstdensitet (9,7 vs. 22 VAP/1000 dages mekanisk ventilation; p = 0,005).

Efterforskerne fremsætter den hypotese, at ved at tilslutte en enhed, der giver kontinuerlig pneumatisk regulering af slangemanchettrykket til en overordnet strategi rettet mod ventilator-associeret lungebetændelsesforebyggelse (inklusive semi-liggende stilling ≥30°, oro-nasal-pharyngeal pleje med regelmæssige intervaller og reduceret risikoeksponering) kan reducere VAP-hyppigheden med 50 % hos svært traumatiserede patienter, hvis tilstand nødvendiggør mekanisk ventilation af en forventet varighed på over 48 timer.

Vores er den første storstilede undersøgelse, der evaluerer interessen for et innovativt teknologibundt med hensyn til fald i forekomsten af ​​respirator-associeret lungebetændelse i en af ​​de intensivafdelinger, der er mest udsatte, nemlig patienter med alvorlige traumer, en befolkning, der i øjeblikket nyder godt af den anden anbefalede Præventive målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49100
        • Sigismond LASOCKI
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Sébastien PILI FLOURY
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Jean Michel CONSTANTIN
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Catherine PAUGAM
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Belaid BOUHEMAD
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Dominique FALCON
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Marc LEONE
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Carole ICHAI
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Jean Yves LEFRANT
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Olivier MIMOZ
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Benoit VEBER
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Julien POTTECHER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et alvorligt traume som defineret ved en Injury Severity Score (ISS) >15,
  • er mindst 18 år gammel,
  • Intuberet i mindre end 15 timer,
  • Nødvendig brug af mekanisk ventilation i en forventet periode ≥ 48 timer,
  • Deltagelse i en social sikringsordning eller nyder godt af en sådan ordning ved hjælp af en tredjepart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil sandsynligvis dø i løbet af 48 timer efter indlæggelse,
  • Nasotracheal intubation,
  • Patient intuberet gennem et trakealtube med subglottisk sekretdrænage
  • Intubation udført 24 timer eller mere efter traumet,
  • Ventilation med trakeotomi,
  • nægte at deltage i forskningen,
  • Kontraindikation til head-up position,
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol med fokus på en anti-infektionsbehandling eller på en foranstaltning, der mindsker risikoen for infektion,
  • Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse eller personer, der er berøvet friheden efter en juridisk eller administrativ afgørelse, mindreårige under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har udviklet VAP ved D28 i intensivafdelingen i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har udviklet VAP på intensivafdeling i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Andel af patienter, der har udviklet tidlig (≤ dag 7) eller sen (> dag 7) VAP på intensivafdeling i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Tid til første episode af VAP-diagnose i henhold til ATS-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Andel af patienter, der udvikler ventilator-associerede hændelser (VAE) i henhold til CDC-definitionen
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Antal dage uden antibiotika
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
ICU-opholdets længde
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Andel af patienter, der døde under deres intensivophold
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage
Andel af patienter, der har behov for kortikosteroider eller bronkodilatatorer inden for 48 timer efter trakeal ekstubation
Tidsramme: max 60 dage
max 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGATE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsassocieret lungebetændelse

Kliniske forsøg med NOSTEN

3
Abonner