Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'aggiunta di un dispositivo che fornisce una regolazione pneumatica continua della pressione della cuffia del tubo a una strategia generale volta a prevenire la polmonite associata al ventilatore nel paziente con trauma grave. Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. (AGATE)

24 aprile 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La polmonite associata alla ventilazione è la sede principale delle infezioni nosocomiali nel paziente traumatizzato grave, con un tasso di incidenza medio del 35%. La polmonite associata al ventilatore aumenta la mortalità morbosa, la durata della degenza in terapia intensiva e i costi generali di gestione. Come è stato ricordato dalla giuria della conferenza di consenso SFAR-SRLF del 2008 sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali contratte in terapia intensiva, il successo in questo sforzo preventivo dipende da una serie di misure: percorso di intubazione orotracheale, mantenimento della pressione della cuffia del tubo tra 25 e 30 cm H2O, mantenimento di una posizione semi-seduta ≥30°, cura nasale e orofaringea a intervalli regolari, cercando di evitare l'estubazione non programmata e uso di un algoritmo scritto di sedazione-analgesia che consenta lo svezzamento precoce dalla ventilazione.

I dispositivi che garantiscono il controllo pneumatico continuo della pressione della cuffia del tubo sono più efficienti nel mantenere la pressione del palloncino tracheale rispetto alle regolazioni intermittenti utilizzando un manometro portatile. In uno studio, questi dispositivi hanno chiaramente facilitato la diminuzione della microaspirazione del contenuto gastrico e della densità di incidenza della polmonite associata al ventilatore (9,7 vs. 22 VAP/1000 giorni di ventilazione meccanica; p = 0,005).

I ricercatori stanno avanzando l'ipotesi che affiancando un dispositivo che fornisce una regolazione pneumatica continua della pressione della cuffia del tubo a una strategia globale mirata alla prevenzione della polmonite associata al ventilatore (inclusa la posizione semi-sdraiata ≥30°, la cura oro-naso-faringea a intervalli regolari e ridotta esposizione al rischio) può ridurre l'incidenza di VAP del 50% nei pazienti gravemente traumatizzati la cui condizione richiede ventilazione meccanica di una durata prevista superiore a 48 ore.

Il nostro è il primo studio su larga scala a valutare l'interesse di un pacchetto tecnologico innovativo sulla diminuzione dell'incidenza di polmonite associata a ventilazione in una delle popolazioni di terapia intensiva più a rischio, vale a dire i pazienti con traumi gravi, una popolazione che attualmente beneficia dell'altra terapia raccomandata misure preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Sigismond LASOCKI
      • Besançon, Francia, 25030
        • Sébastien PILI FLOURY
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Jean Michel CONSTANTIN
      • Clichy, Francia, 92110
        • Catherine PAUGAM
      • Dijon, Francia, 21000
        • Belaid BOUHEMAD
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Dominique FALCON
      • Marseille, Francia, 13915
        • Marc LEONE
      • Nantes, Francia, 44000
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Francia, 06000
        • Carole ICHAI
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Jean Yves LEFRANT
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Olivier MIMOZ
      • Rouen, Francia, 76031
        • Benoit VEBER
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Julien POTTECHER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma grave come definito da un Injury Severity Score (ISS) >15,
  • Età minima 18 anni,
  • Intubato per meno di 15 ore,
  • Necessario ricorso alla ventilazione meccanica per un periodo previsto ≥ 48 ore,
  • Partecipare a un regime di previdenza sociale o beneficiare di tale regime tramite un terzo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rischia di morire nelle 48 ore successive al ricovero,
  • intubazione nasotracheale,
  • Paziente intubato attraverso un tubo tracheale con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
  • Intubazione effettuata 24 ore o più dopo il trauma,
  • Ventilazione con tracheotomia,
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca,
  • Controindicazione alla posizione a testa alta,
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca incentrato su un trattamento antinfettivo o su una misura che riduca il rischio di infezione,
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata o persone private della libertà a seguito di una decisione giudiziaria o amministrativa, minori sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato VAP al D28 in terapia intensiva secondo la definizione ATS
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato VAP in terapia intensiva secondo la definizione ATS
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una VAP precoce (≤ giorno 7) o tardiva (> giorno 7) in terapia intensiva secondo la definizione ATS
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Tempo al primo episodio di diagnosi di VAP secondo la definizione ATS
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Percentuale di pazienti che sviluppano eventi associati al ventilatore (VAE) secondo la definizione CDC
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono corticosteroidi o broncodilatatori entro 48 ore dall'estubazione tracheale
Lasso di tempo: massimo 60 giorni
massimo 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGATE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da ventilazione

Prove cliniche su NOSTEN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi