Ztráta endoteliálních buněk po fakoemulzifikaci intra a suprakapsulární (PERCEPOLIS)
Šedý zákal je zakalení oční čočky, které zpočátku brání jasnému vidění a pokud se neléčí, nakonec progreduje do slepoty. Katarakta zůstává hlavní příčinou slepoty a důležitou příčinou poškození zraku na celém světě. Operace šedého zákalu pomocí ultrazvukové fakoemulzifikace je nejběžnější operací praktikovanou ve Francii (600 000/rok)
Existují dvě podkategorie fakoemulzifikace:
Endocapsulars techniky reprezentované Divide-and-Conquer a Phaco-Chop; a suprakapsulární techniky reprezentované především subluxací (obdoba Tilt-and-Tumble) Endotel rohovky hraje důležitou roli při udržování dehydratovaného stavu a průhlednosti rohovky. Určitý stupeň ztráty endoteliálních buněk se vždy vyskytuje u všech typů operací katarakty, ale velikost ztráty endoteliálních buněk se může lišit podle typu chirurgické techniky Cílem studie je zhodnotit hustotu centrálních endoteliálních buněk rohovky před a po operaci katarakty srovnání dvou fakoemulzifikačních technik (Divide-and-Conquer vs. Subluxace)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující operaci šedého zákalu
- Zraková ostrost Monoyerova stupnice <6/10e (< +0,2 logMar)
- Nukleární, kortikální a zadní subkapsulární katarakta s normální hustotou až těžkou v klasifikaci LOCSIII
Kritéria vyloučení:
- inzulín-dependentní diabetes a/nebo diabetická retinopatie
- onemocnění rohovky: keratitida, dystrofie, degenerace rohovky
- Jakékoli onemocnění nitroočního tlaku
- Jakékoli onemocnění předního segmentu
- Nízká předoperační hustota endoteliálních buněk < 1500 c/mm²
- Kombinovaná chirurgie (katarakta + transplantace rohovky, operace šedého zákalu + glaukomu, katarakta + vitrektomie ...)
- Rizikové faktory chirurgické peroperační komplikace
- Těhotenství, kojení
- Oddělení soudu
- Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subluxace
Jádro je hydrodisekováno, dokud se nezvedne nad kapsulárním vakem, otáčí se směrem k řezu, pak se převaluje a emulgace pokračuje od opačného rovníku zvenčí dovnitř, dokud není dokončena.
|
Jeden pól jádra je hydrodisekován, dokud nevyčnívá nad kapsulárním vakem.
Nakloněné jádro se otočí směrem k řezu a zbývající polovina jádra se poté převalí a emulgace pokračuje od opačného rovníku vně dovnitř, dokud není dokončena.
|
|
Jiný: Rozděl a panuj
Jádro šedého zákalu je roztříštěno na 4 kusy a poté odsáváno ultrazvukovou vibrací
|
Jádro šedého zákalu je roztříštěno na 4 kusy a poté odsáváno ultrazvukovou vibrací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavní výsledná opatření: pooperační ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .