Utrata komórek śródbłonka po fakoemulsyfikacji wewnątrz i nadtorebkowo (PERCEPOLIS)
Zaćma to zmętnienie soczewki oka, które początkowo uniemożliwia wyraźne widzenie i ostatecznie prowadzi do ślepoty, jeśli nie jest leczone. Zaćma pozostaje główną przyczyną ślepoty i ważną przyczyną upośledzenia wzroku na całym świecie. Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji ultradźwiękowej jest najczęściej wykonywaną operacją we Francji (600 000 rocznie)
Współistnieją dwie podkategorie fakoemulsyfikacji:
Techniki endocapsulars reprezentowane przez dziel i zwyciężaj oraz Phaco-Chop; oraz Techniki nadtorebkowe reprezentowane głównie przez podwichnięcie (podobne do techniki Tilt-and-Tumble). Śródbłonek rogówki odgrywa ważną rolę w utrzymaniu stanu odwodnienia i przejrzystości rogówki. Pewien stopień utraty komórek śródbłonka niezmiennie występuje we wszystkich rodzajach operacji usunięcia zaćmy, ale wielkość utraty komórek śródbłonka może się różnić w zależności od rodzaju techniki chirurgicznej Celem badania jest ocena gęstości komórek śródbłonka centralnej rogówki przed i po operacji usunięcia zaćmy porównanie dwóch technik fakoemulsyfikacji (dziel i zwyciężaj vs podwichnięcie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani operacji zaćmy
- Ostrość wzroku w skali Monoyera <6/10e (< +0,2 logMar)
- Zaćma jądrowa, korowa i podtorebkowa tylna o gęstości normalnej do ciężkiej w klasyfikacji LOCSIII
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca insulinozależna i/lub retinopatia cukrzycowa
- choroby rogówki: zapalenie rogówki, dystrofia, zwyrodnienie rogówki
- Każda choroba ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Każda choroba przedniego odcinka
- Niska przedoperacyjna gęstość komórek śródbłonka < 1500 c/mm²
- Operacje łączone (zaćma + przeszczep rogówki, operacja zaćmy + jaskra, zaćma + witrektomia...)
- Czynniki ryzyka powikłań chirurgicznych w okresie okołooperacyjnym
- Ciąża, laktacja
- Oddział sądu
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwichnięcie
Jądro jest hydropreparowane, aż unosi się nad torebką torebki, obracane w kierunku nacięcia, a następnie obracane i emulgacja jest kontynuowana od przeciwległego równika na zewnątrz do zakończenia
|
Jeden biegun jądra poddaje się hydrodysekcji, aż unosi się nad torebką torebkową.
Przechylone jądro obraca się w kierunku nacięcia, a pozostałe półjądro jest następnie obracane, a emulgacja jest kontynuowana od przeciwległego równika na zewnątrz do zakończenia
|
|
Inny: Dziel i rządź
Jądro zaćmy jest dzielone na 4 części, a następnie odsysane za pomocą wibracji ultradźwiękowych
|
Jądro zaćmy jest dzielone na 4 części, a następnie odsysane za pomocą wibracji ultradźwiękowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne parametry oceny wyników: pooperacyjna utrata komórek śródbłonka centralnej rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .