Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelcelletap etter Phacoemulsification Intra og Supracapsular (PERCEPOLIS)

Katarakt er uklarhet av øyelinsen, som i utgangspunktet forhindrer klart syn og til slutt utvikler seg til blindhet hvis den ikke behandles. Katarakt er fortsatt den viktigste årsaken til blindhet og en viktig årsak til synshemming over hele verden. Kataraktkirurgi ved ultralyd phacoemulsification er den vanligste operasjonen som praktiseres i Frankrike (600 000/år)

To underkategorier av fakoemulsifisering eksisterer side om side:

Endocapsulars teknikker representert ved Divide-and-Conquer og Phaco-Chop; og suprakapsulære teknikker hovedsakelig representert ved subluksasjon (liknende tilt-and-tumble) Hornhinneendotelet spiller en viktig rolle i å opprettholde den dehydrerte tilstanden og gjennomsiktigheten av hornhinnen. En viss grad av endotelcelletap forekommer alltid i alle typer kataraktkirurgi, men mengden av endotelcelletap kan variere med typen kirurgisk teknikk Målet med studien er å evaluere tettheten til de sentrale hornhinneendotelcellene før og etter kataraktkirurgi sammenligne to fakoemulsifiseringsteknikker (Divide-and-Conquer vs Subluxation)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner
  • Synsstyrke Monoyer-skala <6/10e (< +0,2 logMar)
  • Nukleær, kortikal og bakre subkapsulær katarakt med normal tetthet til alvorlig i LOCSIII-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • insulinavhengig diabetes og/eller diabetisk retinopati
  • hornhinnesykdom: keratitt, dystrofi, hornhinnedegenerasjon
  • Enhver sykdom med intraokulært trykk
  • Enhver sykdom i det fremre segmentet
  • Lav preoperativ endotelcelletetthet < 1500 c/mm²
  • Kombinert kirurgi (katarakt + hornhinnetransplantasjon, katarakt + glaukomkirurgi, katarakt + vitrektomi ...)
  • Risikofaktorer for kirurgisk per-operativ komplikasjon
  • Graviditet, amming
  • Rettsavdeling
  • Pasient ikke omfattet av trygdeordningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subluksasjon
Kjernen blir hydrodissekert til den faller over kapselposen, roteres for å vende mot snittet og deretter tumles og emulgeringen fortsetter fra motsatt ekvator utsiden inn til den er fullført
Den ene polen av kjernen hydrodissiseres til den liller over kapselposen. Den skråstilte kjernen roteres for å vende mot snittet, og den gjenværende halve kjernen blir deretter tumlet og emulgeringen fortsetter fra motsatt ekvator og inn til den er fullført
Annen: Splitt og hersk
Kataraktkjernen er fragmentert i 4 deler og deretter aspirert ved ultralydvibrasjon
Kataraktkjernen er fragmentert i 4 deler og deretter aspirert ved ultralydvibrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatmål: postoperativt tap av endotelceller i den sentrale hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01-CHRMT
  • 2015-A00789-40 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere