- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02535819
Endotelcelletap etter Phacoemulsification Intra og Supracapsular (PERCEPOLIS)
Katarakt er uklarhet av øyelinsen, som i utgangspunktet forhindrer klart syn og til slutt utvikler seg til blindhet hvis den ikke behandles. Katarakt er fortsatt den viktigste årsaken til blindhet og en viktig årsak til synshemming over hele verden. Kataraktkirurgi ved ultralyd phacoemulsification er den vanligste operasjonen som praktiseres i Frankrike (600 000/år)
To underkategorier av fakoemulsifisering eksisterer side om side:
Endocapsulars teknikker representert ved Divide-and-Conquer og Phaco-Chop; og suprakapsulære teknikker hovedsakelig representert ved subluksasjon (liknende tilt-and-tumble) Hornhinneendotelet spiller en viktig rolle i å opprettholde den dehydrerte tilstanden og gjennomsiktigheten av hornhinnen. En viss grad av endotelcelletap forekommer alltid i alle typer kataraktkirurgi, men mengden av endotelcelletap kan variere med typen kirurgisk teknikk Målet med studien er å evaluere tettheten til de sentrale hornhinneendotelcellene før og etter kataraktkirurgi sammenligne to fakoemulsifiseringsteknikker (Divide-and-Conquer vs Subluxation)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner
- Synsstyrke Monoyer-skala <6/10e (< +0,2 logMar)
- Nukleær, kortikal og bakre subkapsulær katarakt med normal tetthet til alvorlig i LOCSIII-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- insulinavhengig diabetes og/eller diabetisk retinopati
- hornhinnesykdom: keratitt, dystrofi, hornhinnedegenerasjon
- Enhver sykdom med intraokulært trykk
- Enhver sykdom i det fremre segmentet
- Lav preoperativ endotelcelletetthet < 1500 c/mm²
- Kombinert kirurgi (katarakt + hornhinnetransplantasjon, katarakt + glaukomkirurgi, katarakt + vitrektomi ...)
- Risikofaktorer for kirurgisk per-operativ komplikasjon
- Graviditet, amming
- Rettsavdeling
- Pasient ikke omfattet av trygdeordningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Subluksasjon
Kjernen blir hydrodissekert til den faller over kapselposen, roteres for å vende mot snittet og deretter tumles og emulgeringen fortsetter fra motsatt ekvator utsiden inn til den er fullført
|
Den ene polen av kjernen hydrodissiseres til den liller over kapselposen.
Den skråstilte kjernen roteres for å vende mot snittet, og den gjenværende halve kjernen blir deretter tumlet og emulgeringen fortsetter fra motsatt ekvator og inn til den er fullført
|
Annen: Splitt og hersk
Kataraktkjernen er fragmentert i 4 deler og deretter aspirert ved ultralydvibrasjon
|
Kataraktkjernen er fragmentert i 4 deler og deretter aspirert ved ultralydvibrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedresultatmål: postoperativt tap av endotelceller i den sentrale hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .