- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02535819
Endoteelisolujen menetys intra- ja suprakapsulaarisen fakoemulsifikaation jälkeen (PERCEPOLIS)
Kaihi on silmän linssin samenemista, joka aluksi estää selkeän näön ja lopulta etenee sokeuteen, jos sitä ei hoideta. Kaihi on edelleen johtava sokeuden aiheuttaja ja tärkeä näkövammaisuuden syy kaikkialla maailmassa. Kaihileikkaus ultraäänifakoemulsifikaatiolla on Ranskassa yleisin leikkaus (600 000/vuosi)
Fakoemulsifikaatiossa on kaksi alaluokkaa:
Endocapsulars-tekniikat, joita edustavat Divide-and-Conquer ja Phaco-Chop; ja Suprakapsulaariset tekniikat, joita edustaa pääasiassa subluksaatio (samanlainen kuin Tilt-and-Tumble) Sarveiskalvon endoteelillä on tärkeä rooli sarveiskalvon dehydratoidun tilan ja läpinäkyvyyden ylläpitämisessä. Jonkinasteista endoteelisolujen menetystä esiintyy poikkeuksetta kaikentyyppisissä kaihileikkauksissa, mutta endoteelisolujen menetyksen määrä voi vaihdella leikkaustekniikan tyypin mukaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolujen tiheyttä ennen ja jälkeen kaihileikkauksen. vertaamalla kahta fakoemulsifikaatiotekniikkaa (Divide-and-Conquer vs Subluxation)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus
- Näöntarkkuus Monoyer-asteikko <6/10e (< +0,2 logMar)
- Tuma-, kortikaalinen ja posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, jonka tiheys on normaalista vaikeaan LOCSIII-luokituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvainen diabetes ja/tai diabeettinen retinopatia
- sarveiskalvon sairaus: keratiitti, dystrofia, sarveiskalvon rappeuma
- Mikä tahansa silmänpaineen sairaus
- Mikä tahansa etuosan sairaus
- Matala ennen leikkausta endoteelisolutiheys < 1500 c/mm²
- Yhdistelmäleikkaus (kaihi + sarveiskalvonsiirto, kaihi + glaukoomaleikkaus, kaihi + vitrektomia ...)
- Leikkauksen per-operatiivisten komplikaatioiden riskitekijät
- Raskaus, imetys
- Oikeuden osasto
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subluksaatio
Ydin dissektoidaan hydrodissektointiin, kunnes se liukuu kapselipussin yläpuolelle, käännetään viiltoa vasten, sitten käännetään ja emulgoituminen jatkuu vastakkaisesta päiväntasaajasta ulkopuolelta, kunnes se on valmis.
|
Ytimen yksi napa dissektoidaan hydrodissektointiin, kunnes se liukuu kapselipussin yläpuolelle.
Kallistunut ydin käännetään viillosta päin ja jäljelle jäänyt puolikas tuma käännetään sitten ja emulgointi jatkuu vastakkaisesta päiväntasaajasta ulkopuolelta sisään, kunnes se on valmis.
|
Muut: Hajota ja hallitse
Kaihiydin hajotetaan neljään osaan ja imetään sitten ultraäänivärähtelyllä
|
Kaihiydin hajotetaan neljään osaan ja imetään sitten ultraäänivärähtelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .