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Endothelzellverlust nach intra- und suprakapsulärer Phakoemulsifikation (PERCEPOLIS)

12. April 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Katarakt ist die Trübung der Augenlinse, die zunächst eine klare Sicht verhindert und schließlich zur Erblindung führt, wenn sie unbehandelt bleibt. Katarakt ist nach wie vor die Hauptursache für Erblindung und eine wichtige Ursache für Sehbehinderungen auf der ganzen Welt. Kataraktchirurgie durch Ultraschall-Phakoemulsifikation ist die in Frankreich am häufigsten durchgeführte Operation (600 000/Jahr)

Es gibt zwei Unterkategorien der Phakoemulsifikation:

Endokapsuläre Techniken, vertreten durch Divide-and-Conquer und Phaco-Chop; und suprakapsuläre Techniken, hauptsächlich vertreten durch Subluxation (ähnlich Tilt-and-Tumble) Das Hornhautendothel spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des dehydrierten Zustands und der Transparenz der Hornhaut. Ein gewisses Maß an Endothelzellverlust tritt ausnahmslos bei allen Arten von Kataraktoperationen auf, aber das Ausmaß des Endothelzellverlusts kann mit der Art der Operationstechnik variieren. Ziel der Studie ist es, die Dichte der zentralen Hornhautendothelzellen vor und nach der Kataraktoperation zu bewerten Vergleich zweier Phakoemulsifikationstechniken (Divide-and-Conquer vs. Subluxation)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
  • Visus Monoyer-Skala <6/10e (< +0,2 logMar)
  • Nuklearer, kortikaler und posteriorer subkapsulärer Katarakt mit normaler bis schwerer Dichte in der LOCSIII-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • insulinabhängiger Diabetes und/oder diabetische Retinopathie
  • Hornhauterkrankungen: Keratitis, Dystrophie, Hornhautdegeneration
  • Jede Erkrankung des Augeninnendrucks
  • Jede Erkrankung des vorderen Segments
  • Niedrige präoperative Endothelzelldichte < 1500 c/mm²
  • Kombinierte Chirurgie (Katarakt + Hornhauttransplantation, Katarakt + Glaukomoperation, Katarakt + Vitrektomie ...)
  • Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen pro Operation
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Gerichtsbezirk
  • Patient, der nicht durch das Sozialversicherungssystem gedeckt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subluxation
Der Kern wird hydrodisseziert, bis er über dem Kapselsack schwebt, gedreht, um dem Einschnitt zugewandt zu sein, dann geschleudert, und die Emulgierung wird vom gegenüberliegenden Äquator von außen nach innen fortgesetzt, bis er vollständig ist
Verfahren: Subluxation
Ein Pol des Kerns wird hydrodisseziert, bis er über dem Kapselsack schwebt. Der geneigte Kern wird so gedreht, dass er dem Einschnitt zugewandt ist, und die verbleibende Hälfte des Kerns wird dann geschleudert, und die Emulgierung wird vom gegenüberliegenden Äquator nach außen fortgesetzt, bis sie vollständig ist
Sonstiges: Teile und herrsche
Der Kataraktkern wird in 4 Teile fragmentiert und dann durch Ultraschallvibration abgesaugt
Verfahren: Teile und herrsche
Der Kataraktkern wird in 4 Teile fragmentiert und dann durch Ultraschallvibration abgesaugt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptzielparameter: Postoperativer Endothelzellverlust der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-CHRMT
  • 2015-A00789-40 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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