- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02535819
Perte de cellules endothéliales après phacoémulsification intra et supracapsulaire (PERCEPOLIS)
La cataracte est l'opacification du cristallin de l'œil, qui empêche initialement une vision claire et évolue finalement vers la cécité si elle n'est pas traitée. La cataracte reste la principale cause de cécité et une cause importante de déficience visuelle dans le monde. La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ultrasonore est la chirurgie la plus pratiquée en France (600 000/an)
Deux sous-catégories de phacoémulsification coexistent :
Les techniques endocapsulaires représentées par Divide-and-Conquer et Phaco-Chop ; et Techniques supracapsulaires principalement représentées par la subluxation (similaire au Tilt-and-Tumble) L'endothélium cornéen joue un rôle important dans le maintien de l'état déshydraté et de la transparence de la cornée. Un certain degré de perte de cellules endothéliales se produit invariablement dans tous les types de chirurgie de la cataracte, mais la quantité de perte de cellules endothéliales peut varier selon le type de technique chirurgicale Le but de l'étude est d'évaluer la densité des cellules endothéliales cornéennes centrales avant et après la chirurgie de la cataracte comparant deux techniques de phacoémulsification (Divide-and-Conquer vs Subluxation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz Thionville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Patients opérés de la cataracte
- Acuité visuelle Échelle de Monoyer <6/10e (< +0,2 logMar)
- Cataracte nucléaire, corticale et sous-capsulaire postérieure de densité normale à sévère selon la classification LOCSIII
Critère d'exclusion:
- diabète insulino-dépendant et/ou rétinopathie diabétique
- maladie cornéenne : kératite, dystrophie, dégénérescence cornéenne
- Toute maladie de la pression intraoculaire
- Toute maladie du segment antérieur
- Faible densité cellulaire endothéliale préopératoire < 1500 c/mm²
- Chirurgie combinée (cataracte + greffe de cornée, cataracte + glaucome, cataracte + vitrectomie ...)
- Facteurs de risque de complication chirurgicale peropératoire
- Grossesse, allaitement
- Quartier du tribunal
- Patient non couvert par le régime de la Sécurité Sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Subluxation
Le noyau est hydrodisséqué jusqu'à ce qu'il flotte au-dessus du sac capsulaire, tourné pour faire face à l'incision puis culbuté et l'émulsification continue de l'équateur opposé vers l'extérieur jusqu'à ce qu'il soit complet
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Un pôle du noyau est hydrodisséqué jusqu'à ce qu'il flotte au-dessus du sac capsulaire.
Le noyau incliné est tourné pour faire face à l'incision et le demi-noyau restant est ensuite culbuté et l'émulsification continue de l'équateur opposé vers l'extérieur jusqu'à ce qu'elle soit complète.
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Autre: Diviser et conquérir
Le noyau de la cataracte est fragmenté en 4 morceaux puis aspiré par vibration ultrasonique
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Le noyau de la cataracte est fragmenté en 4 morceaux puis aspiré par vibration ultrasonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Principaux critères de jugement : perte postopératoire de cellules endothéliales de la cornée centrale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perone JM, Ghetemme C, Zevering Y, Zaidi M, Ouamara N, Goetz C, Lhuillier L. Corneal Endothelial Cell Loss After Endocapsular and Supracapsular Phacoemulsification: The PERCEPOLIS Randomized Clinical Trial. Cornea. 2022 Jun 1;41(6):714-721. doi: 10.1097/ICO.0000000000002822. Epub 2021 Nov 2.
- Leterrier J, Mastrangelo L, Goetz C, Zevering Y, Perone JM. Preoperative and perioperative factors that predict endothelial cell loss 1 year after uncomplicated Descemet membrane endothelial keratoplasty. PLoS One. 2025 Dec 19;20(12):e0339346. doi: 10.1371/journal.pone.0339346. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Autre identifiant: ANSM)
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