- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02535819
Потеря эндотелиальных клеток после интра- и супракапсулярной факоэмульсификации (PERCEPOLIS)
Катаракта — это помутнение хрусталика глаза, которое первоначально препятствует ясному зрению и в конечном итоге приводит к слепоте, если его не лечить. Катаракта остается основной причиной слепоты и важной причиной нарушения зрения во всем мире. Хирургия катаракты с помощью ультразвуковой факоэмульсификации является наиболее распространенной операцией, практикуемой во Франции (600 000 операций в год).
Сосуществуют две подкатегории факоэмульсификации:
Эндокапсулярные методики, представленные разделяй и властвуй и фако-чоп; и супракапсулярные техники, представленные в основном подвывихом (по аналогии с Tilt-and-Tumble). Эндотелий роговицы играет важную роль в поддержании обезвоженного состояния и прозрачности роговицы. Некоторая степень потери эндотелиальных клеток неизменно возникает при всех видах операции по удалению катаракты, но степень потери эндотелиальных клеток может варьироваться в зависимости от типа хирургической техники. Цель исследования — оценить плотность центральных эндотелиальных клеток роговицы до и после операции по удалению катаракты. сравнение двух методов факоэмульсификации (разделяй и властвуй против подвывиха)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты
- Острота зрения по шкале Монойера <6/10e (< +0,2 logMar)
- Ядерная, кортикальная и задняя субкапсулярная катаракта от нормальной плотности до тяжелой по классификации LOCSIII
Критерий исключения:
- инсулинозависимый диабет и/или диабетическая ретинопатия
- заболевания роговицы: кератит, дистрофия, дегенерация роговицы
- Любые заболевания внутриглазного давления
- Любые заболевания переднего отрезка
- Низкая предоперационная плотность эндотелиальных клеток < 1500 имп/мм²
- Комбинированная хирургия (катаракта + трансплантация роговицы, катаракта + хирургия глаукомы, катаракта + витрэктомия...)
- Факторы риска хирургических послеоперационных осложнений
- Беременность, лактация
- Палата суда
- Пациент, не охваченный схемой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвывих
Ядро подвергают гидродиссекции до тех пор, пока оно не окажется над капсульным мешком, поворачивают лицом к разрезу, затем переворачивают и продолжают эмульгирование от противоположного экватора наружу до полного завершения.
|
Один полюс ядра гидрорассекается до выхода его над капсульным мешком.
Наклоненное ядро поворачивают лицом к надрезу, а оставшуюся половину ядра затем переворачивают, и эмульгирование продолжается от противоположного экватора наружу до полного завершения.
|
|
Другой: Разделяй и властвуй
Ядро катаракты фрагментируется на 4 части, а затем аспирируется ультразвуковой вибрацией.
|
Ядро катаракты фрагментируется на 4 части, а затем аспирируется ультразвуковой вибрацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные показатели исхода: послеоперационная потеря эндотелиальных клеток центральной части роговицы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perone JM, Ghetemme C, Zevering Y, Zaidi M, Ouamara N, Goetz C, Lhuillier L. Corneal Endothelial Cell Loss After Endocapsular and Supracapsular Phacoemulsification: The PERCEPOLIS Randomized Clinical Trial. Cornea. 2022 Jun 1;41(6):714-721. doi: 10.1097/ICO.0000000000002822. Epub 2021 Nov 2.
- Leterrier J, Mastrangelo L, Goetz C, Zevering Y, Perone JM. Preoperative and perioperative factors that predict endothelial cell loss 1 year after uncomplicated Descemet membrane endothelial keratoplasty. PLoS One. 2025 Dec 19;20(12):e0339346. doi: 10.1371/journal.pone.0339346. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .