- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02535819
Endotelcellsförlust efter Phacoemulsification Intra och Supracapsular (PERCEPOLIS)
Grå starr är grumling av ögats lins, som initialt förhindrar klar syn och slutligen utvecklas till blindhet om den inte behandlas. Katarakt är fortfarande den vanligaste orsaken till blindhet och en viktig orsak till synnedsättning över hela världen. Kataraktkirurgi med ultraljudsfakoemulsifiering är den vanligaste operationen i Frankrike (600 000/år)
Två underkategorier av fakoemulgering samexisterar:
Endocapsulars tekniker representerade av Divide-and-Conquer och Phaco-Chop; och suprakapsulära tekniker huvudsakligen representerade av subluxation (liknande Tilt-and-Tumble) Hornhinnans endotel spelar en viktig roll för att upprätthålla det uttorkade tillståndet och genomskinligheten av hornhinnan. En viss grad av endotelcellsförlust inträffar undantagslöst vid alla typer av kataraktkirurgi, men mängden endotelcellsförlust kan variera med typen av operationsteknik. Syftet med studien är att utvärdera tätheten av de centrala hornhinnans endotelceller före och efter kataraktoperation jämför två fakoemulsifieringstekniker (Divide-and-Conquer vs Subluxation)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Patienter som genomgår kataraktoperationer
- Synskärpa Monoyer-skala <6/10e (< +0,2 logMar)
- Nukleär, kortikal och bakre subkapsulär katarakt med normal densitet till svår i LOCSIII-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- insulinberoende diabetes och/eller diabetisk retinopati
- hornhinnesjukdom: keratit, dystrofi, hornhinnedegeneration
- Varje sjukdom av intraokulärt tryck
- Någon sjukdom i det främre segmentet
- Låg preoperativ endotelcelldensitet < 1500 c/mm²
- Kombinerad kirurgi (katarakt + hornhinnetransplantation, grå starr + glaukomkirurgi, grå starr + vitrektomi ...)
- Riskfaktorer för kirurgisk per-operativ komplikation
- Graviditet, amning
- Domstolsavdelning
- Patient som inte omfattas av socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Subluxation
Kärnan hydrodissekeras tills den lutar över kapselpåsen, roteras för att vända sig mot snittet, tumlas sedan och emulgeringen fortsätter från motsatta ekvatorn ut och in tills den är färdig
|
En pol av kärnan hydrodissekeras tills den smyger sig ovanför kapselpåsen.
Den lutade kärnan roteras så att den är vänd mot snittet och den kvarvarande halva kärnan tumlas sedan och emulgeringen fortsätter från motsatta ekvatorn och in tills den är färdig
|
Övrig: Söndra och erövra
Kataraktkärnan fragmenteras i 4 delar och sugs sedan upp med ultraljudsvibrationer
|
Kataraktkärnan fragmenteras i 4 delar och sugs sedan upp med ultraljudsvibrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Huvudresultatåtgärder: postoperativ förlust av endotelceller i centrala hornhinnan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subluxation
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutad