Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelcellsförlust efter Phacoemulsification Intra och Supracapsular (PERCEPOLIS)

Grå starr är grumling av ögats lins, som initialt förhindrar klar syn och slutligen utvecklas till blindhet om den inte behandlas. Katarakt är fortfarande den vanligaste orsaken till blindhet och en viktig orsak till synnedsättning över hela världen. Kataraktkirurgi med ultraljudsfakoemulsifiering är den vanligaste operationen i Frankrike (600 000/år)

Två underkategorier av fakoemulgering samexisterar:

Endocapsulars tekniker representerade av Divide-and-Conquer och Phaco-Chop; och suprakapsulära tekniker huvudsakligen representerade av subluxation (liknande Tilt-and-Tumble) Hornhinnans endotel spelar en viktig roll för att upprätthålla det uttorkade tillståndet och genomskinligheten av hornhinnan. En viss grad av endotelcellsförlust inträffar undantagslöst vid alla typer av kataraktkirurgi, men mängden endotelcellsförlust kan variera med typen av operationsteknik. Syftet med studien är att utvärdera tätheten av de centrala hornhinnans endotelceller före och efter kataraktoperation jämför två fakoemulsifieringstekniker (Divide-and-Conquer vs Subluxation)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår kataraktoperationer
  • Synskärpa Monoyer-skala <6/10e (< +0,2 logMar)
  • Nukleär, kortikal och bakre subkapsulär katarakt med normal densitet till svår i LOCSIII-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • insulinberoende diabetes och/eller diabetisk retinopati
  • hornhinnesjukdom: keratit, dystrofi, hornhinnedegeneration
  • Varje sjukdom av intraokulärt tryck
  • Någon sjukdom i det främre segmentet
  • Låg preoperativ endotelcelldensitet < 1500 c/mm²
  • Kombinerad kirurgi (katarakt + hornhinnetransplantation, grå starr + glaukomkirurgi, grå starr + vitrektomi ...)
  • Riskfaktorer för kirurgisk per-operativ komplikation
  • Graviditet, amning
  • Domstolsavdelning
  • Patient som inte omfattas av socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subluxation
Kärnan hydrodissekeras tills den lutar över kapselpåsen, roteras för att vända sig mot snittet, tumlas sedan och emulgeringen fortsätter från motsatta ekvatorn ut och in tills den är färdig
En pol av kärnan hydrodissekeras tills den smyger sig ovanför kapselpåsen. Den lutade kärnan roteras så att den är vänd mot snittet och den kvarvarande halva kärnan tumlas sedan och emulgeringen fortsätter från motsatta ekvatorn och in tills den är färdig
Övrig: Söndra och erövra
Kataraktkärnan fragmenteras i 4 delar och sugs sedan upp med ultraljudsvibrationer
Kataraktkärnan fragmenteras i 4 delar och sugs sedan upp med ultraljudsvibrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudresultatåtgärder: postoperativ förlust av endotelceller i centrala hornhinnan
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-01-CHRMT
  • 2015-A00789-40 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subluxation

3
Prenumerera