Endothelcelletab efter Phacoemulsification Intra og Supracapsular (PERCEPOLIS)
Grå stær er uklarhed af øjets linse, som i starten forhindrer klart syn og til sidst udvikler sig til blindhed, hvis det ikke behandles. Grå stær er fortsat den førende årsag til blindhed og en vigtig årsag til synsnedsættelse over hele kloden. Kataraktoperation ved ultralyds phacoemulsification er den mest almindelige operation i Frankrig (600 000/år)
To underkategorier af phacoemulsification eksisterer side om side:
Endocapsulars teknikker repræsenteret ved Divide-and-Conquer og Phaco-Chop; og suprakapsulære teknikker hovedsageligt repræsenteret ved subluksation (svarende til tilt-and-tumble) Hornhindens endotel spiller en vigtig rolle i at opretholde den dehydrerede tilstand og gennemsigtigheden af hornhinden. En vis grad af endotelcelletab forekommer uvægerligt i alle typer af grå stærkirurgi, men mængden af endotelcelletab kan variere med typen af kirurgisk teknik Formålet med undersøgelsen er at evaluere tætheden af de centrale hornhindeendotelceller før og efter kataraktkirurgi sammenligne to phacoemulsification-teknikker (Divide-and-Conquer vs Subluxation)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Patienter under operation for grå stær
- Synsstyrke Monoyer-skala <6/10e (< +0,2 logMar)
- Nuklear, kortikal og posterior subkapsulær katarakt med normal tæthed til svær i LOCSIII-klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- insulinafhængig diabetes og/eller diabetisk retinopati
- hornhindesygdom: keratitis, dystrofi, hornhindedegeneration
- Enhver sygdom med intraokulært tryk
- Enhver sygdom i det forreste segment
- Lav præoperativ endotelcelletæthed < 1500 c/mm²
- Kombineret kirurgi (grå stær + hornhindetransplantation, grå stær + grøn stær kirurgi, grå stær + vitrektomi ...)
- Risikofaktorer for kirurgisk per-operativ komplikation
- Graviditet, amning
- Rettens afdeling
- Patient ikke omfattet af socialsikringsordningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subluksation
Kernen hydrodissekeres, indtil den falder over kapselposen, roteres for at vende mod snittet, tumles derefter, og emulgeringen fortsætter fra den modsatte ækvator udenfor, indtil den er fuldført
|
Den ene pol af kernen hydrodissekeres, indtil den falder over kapselposen.
Den vippede kerne roteres for at vende mod snittet, og den resterende halve kerne tumles derefter, og emulgeringen fortsætter fra den modsatte ækvator udenfor og ind, indtil den er fuldført
|
|
Andet: Del og hersk
Grå stær kerne er fragmenteret i 4 stykker og derefter aspireret ved ultralydsvibration
|
Grå stær kerne er fragmenteret i 4 stykker og derefter aspireret ved ultralydsvibration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedresultatmål: postoperativt endothelcelletab af den centrale hornhinde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .