Perdita di cellule endoteliali dopo facoemulsificazione intra e sovracapsulare (PERCEPOLIS)
La cataratta è l'opacità del cristallino dell'occhio, che inizialmente impedisce una visione chiara e alla fine progredisce fino alla cecità se non trattata. La cataratta rimane la principale causa di cecità e un'importante causa di disabilità visiva in tutto il mondo. La chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione ultrasonica è la chirurgia più comune praticata in Francia (600.000/anno)
Coesistono due sottocategorie di facoemulsificazione:
Tecniche endocapsulari rappresentate da Divide-and-Impera e Phaco-Chop; e Tecniche sovracapsulari rappresentate principalmente dalla sublussazione (simile a Tilt-and-Tumble) L'endotelio corneale svolge un ruolo importante nel mantenimento dello stato disidratato e della trasparenza della cornea. Un certo grado di perdita di cellule endoteliali si verifica invariabilmente in tutti i tipi di chirurgia della cataratta, ma la quantità di perdita di cellule endoteliali può variare a seconda del tipo di tecnica chirurgica Lo scopo dello studio è valutare la densità delle cellule endoteliali corneali centrali prima e dopo l'intervento di cataratta confrontando due tecniche di facoemulsificazione (Divide-and-Impera vs sublussazione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta
- Acuità visiva scala Monoyer <6/10e (< +0,2 logMar)
- Cataratta sottocapsulare nucleare, corticale e posteriore con densità da normale a grave nella classificazione LOCSIII
Criteri di esclusione:
- diabete insulino-dipendente e/o retinopatia diabetica
- malattie della cornea: cheratite, distrofia, degenerazione corneale
- Qualsiasi malattia della pressione intraoculare
- Qualsiasi malattia del segmento anteriore
- Bassa densità cellulare endoteliale preoperatoria < 1500 c/mm²
- Chirurgia combinata (cataratta + trapianto di cornea, cataratta + chirurgia del glaucoma, cataratta + vitrectomia ...)
- Fattori di rischio per complicanze peroperatorie chirurgiche
- Gravidanza, allattamento
- Reparto di corte
- Paziente non coperto dalla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sublussazione
Il nucleo viene idrodissezionato fino a quando non si inclina sopra il sacco capsulare, ruotato per affrontare l'incisione, quindi ruzzolato e l'emulsione continua dall'equatore opposto all'esterno fino al completamento
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Un polo del nucleo viene idrodissezionato fino a quando si inclina sopra il sacco capsulare.
Il nucleo inclinato viene ruotato per affrontare l'incisione e il restante mezzo nucleo viene quindi fatto rotolare e l'emulsione continua dall'equatore opposto all'esterno fino al completamento
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Altro: Dividere e conquistare
Il nucleo della cataratta viene frammentato in 4 pezzi quindi aspirato mediante vibrazione ultrasonica
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Il nucleo della cataratta viene frammentato in 4 pezzi quindi aspirato mediante vibrazione ultrasonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Principali misure di esito: perdita di cellule endoteliali postoperatorie della cornea centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz-Thionville
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01-CHRMT
- 2015-A00789-40 (Altro identificatore: ANSM)
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