- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537171
Apatinib as Maintenance Therapy After First Line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
1. srpna 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Apatinib as Maintenance Therapy After First Line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer: A Randomized, Parallel, Controlled Study
The study is to evaluate the efficacy of Apatinib in patients with advanced or metastatic adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction.
Přehled studie
Detailní popis
The study is to investigate the efficacy of Apatinib as maintenance therapy after first fine treatment in patients with advanced or metastatic adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction through progression-free survival(PFS).
Apatinib will be given to patients who have received first-line chemotherapy with an efficacy assessment of stable disease(SD), complete response(CR), or partial response(PR) after 4 cycles.
Patients were randomly assigned to 750mg group or 500mg group continually until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent, and the sample size is 40 individuals.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu jianming, M.D.
- Telefonní číslo: +861066947178
- E-mail: jmxu2003@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- 307 Hospital of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years;
- Pathologically diagnosed with advanced gastric adenocarcinoma (including gastroesophageal junction) with measurable metastases outside the stomach (≥10mm on spiral CT scan, and meet the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1);
- Locally advanced, recurrent or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma;
- Finished first-line chemotherapy (fluorouracil combined with oxaliplatin, cisplatin, paclitaxel or docetaxel) 3 weeks a cycle for 4 cycles, of which the last efficacy assessment is SD, PR or CR. No more than 28 days from the starting day of last cycle of chemotherapy;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0 or 1;
Blood routine test and Biochemical tests:
- Hemoglobin ≥ 80g / L;
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;
- Platelet count≥ 90 × 109 / L;
- Alanine aminotransferase (ALT)and Aspartate aminotransferase (AST) <2.5× upper limit of normal (ULN); liver metastases, if any, the ALT and AST<5 × ULN;
- Serum total bilirubin≤1.5 × ULN;
- Serum creatinine≤1.5 × ULN;
- Serum albumin≥30g/L;
- Life expectancy more than 3 months;
- Voluntarily join the study and sign the Informed Consent Form for the study;
- Pregnancy test (serum or urine) has to be performed for woman of childbearing age within 7 days before enrolment and the test result must be negative. They shall take appropriate methods for contraception during the study until the 8th week post the last administration of study drug. For men, (previous surgical sterilization accepted), shall agree to take appropriate methods of contraception during the study until the 8th week post the last administration of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories;
- Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than ClassⅠ; Ⅰ-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class Ⅰcardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
- Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or haematemesis in the past 2 months;primary lesion in stomach with positive fecal occult blood test (+) should be evaluated by endoscopy and other potential massive haemorrhage conditions evaluated by the investigator;
- Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding;
- Associated with central nervous system (CNS) metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Suffering from other malignancies within 5 years;
- History of uncontrolled psychotropic drug abuse or mental disorders;
- Participated in other clinical study within 4 weeks;
- Prior VEGFR inhibitor treatment,such as sorafenib and sunitinib ;
- Concomitant disease conditions judged by investigator that may seriously affect subject's safety or affect the study completion;
- Other cases that the researcher found ineligible
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Apatinib 750mg group
Apatinib mesylate tablets(ATAN) is taken 750mg every day orally, half hour after breakfast with warm water.
The drug is taken 4 weeks one cycle until disease progression or intolerable toxicity or death.The dose of the study drug may be modified following the occurence of a clinically significant adverse event(AE).
|
Patients will be randomly assigned on a 1:1 basis to treatment with Apatinib 750mg group or Apatinib 500mg group.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Apatinib 500mg group
Apatinib Mesylate Tablets(ATAN) is taken 500mg every day orally, half hour after breakfast with warm water.
The drug is taken 4 weeks one cycle until disease progression or intolerable toxicity or death.Treatment will be discontinued if the subject is unable to tolerate a daily dose of 500mg.
|
Patients will be randomly assigned on a 1:1 basis to treatment with Apatinib 750mg group or Apatinib 500mg group.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
PFS je definována jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo k úmrtí v důsledku jakékoli jiné příčiny než progrese.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
disease control rate(DCR)
Časové okno: 1year
|
Investigators will assess treatment response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)
|
1year
|
Objective tumor response rate(ORR)
Časové okno: 1year
|
ORR is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as best overall response according to radiological assessments.
|
1year
|
overall survival(OS)
Časové okno: 3year
|
OS is defined as the length of time from random assignment to death or to last contact.
|
3year
|
Quality of life score (QoL)
Časové okno: 1year
|
QoL is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
|
1year
|
Adverse Events(AEs)
Časové okno: 1year
|
AEs are evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- AHEAD-G303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý