- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537171
Apatinib as Maintenance Therapy After First Line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
1 de agosto de 2016 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Apatinib as Maintenance Therapy After First Line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer: A Randomized, Parallel, Controlled Study
The study is to evaluate the efficacy of Apatinib in patients with advanced or metastatic adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study is to investigate the efficacy of Apatinib as maintenance therapy after first fine treatment in patients with advanced or metastatic adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction through progression-free survival(PFS).
Apatinib will be given to patients who have received first-line chemotherapy with an efficacy assessment of stable disease(SD), complete response(CR), or partial response(PR) after 4 cycles.
Patients were randomly assigned to 750mg group or 500mg group continually until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent, and the sample size is 40 individuals.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- 307 Hospital of PLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years;
- Pathologically diagnosed with advanced gastric adenocarcinoma (including gastroesophageal junction) with measurable metastases outside the stomach (≥10mm on spiral CT scan, and meet the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1);
- Locally advanced, recurrent or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma;
- Finished first-line chemotherapy (fluorouracil combined with oxaliplatin, cisplatin, paclitaxel or docetaxel) 3 weeks a cycle for 4 cycles, of which the last efficacy assessment is SD, PR or CR. No more than 28 days from the starting day of last cycle of chemotherapy;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0 or 1;
Blood routine test and Biochemical tests:
- Hemoglobin ≥ 80g / L;
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;
- Platelet count≥ 90 × 109 / L;
- Alanine aminotransferase (ALT)and Aspartate aminotransferase (AST) <2.5× upper limit of normal (ULN); liver metastases, if any, the ALT and AST<5 × ULN;
- Serum total bilirubin≤1.5 × ULN;
- Serum creatinine≤1.5 × ULN;
- Serum albumin≥30g/L;
- Life expectancy more than 3 months;
- Voluntarily join the study and sign the Informed Consent Form for the study;
- Pregnancy test (serum or urine) has to be performed for woman of childbearing age within 7 days before enrolment and the test result must be negative. They shall take appropriate methods for contraception during the study until the 8th week post the last administration of study drug. For men, (previous surgical sterilization accepted), shall agree to take appropriate methods of contraception during the study until the 8th week post the last administration of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of allergic reactions and/or hypersensitivity attributed to apatinib or its accessories;
- Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than ClassⅠ; Ⅰ-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class Ⅰcardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
- Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or haematemesis in the past 2 months;primary lesion in stomach with positive fecal occult blood test (+) should be evaluated by endoscopy and other potential massive haemorrhage conditions evaluated by the investigator;
- Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding;
- Associated with central nervous system (CNS) metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Suffering from other malignancies within 5 years;
- History of uncontrolled psychotropic drug abuse or mental disorders;
- Participated in other clinical study within 4 weeks;
- Prior VEGFR inhibitor treatment,such as sorafenib and sunitinib ;
- Concomitant disease conditions judged by investigator that may seriously affect subject's safety or affect the study completion;
- Other cases that the researcher found ineligible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Apatinib 750mg group
Apatinib mesylate tablets(ATAN) is taken 750mg every day orally, half hour after breakfast with warm water.
The drug is taken 4 weeks one cycle until disease progression or intolerable toxicity or death.The dose of the study drug may be modified following the occurence of a clinically significant adverse event(AE).
|
Patients will be randomly assigned on a 1:1 basis to treatment with Apatinib 750mg group or Apatinib 500mg group.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Apatinib 500mg group
Apatinib Mesylate Tablets(ATAN) is taken 500mg every day orally, half hour after breakfast with warm water.
The drug is taken 4 weeks one cycle until disease progression or intolerable toxicity or death.Treatment will be discontinued if the subject is unable to tolerate a daily dose of 500mg.
|
Patients will be randomly assigned on a 1:1 basis to treatment with Apatinib 750mg group or Apatinib 500mg group.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier causa que no sea la progresión.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
disease control rate(DCR)
Periodo de tiempo: 1year
|
Investigators will assess treatment response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)
|
1year
|
Objective tumor response rate(ORR)
Periodo de tiempo: 1year
|
ORR is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as best overall response according to radiological assessments.
|
1year
|
overall survival(OS)
Periodo de tiempo: 3year
|
OS is defined as the length of time from random assignment to death or to last contact.
|
3year
|
Quality of life score (QoL)
Periodo de tiempo: 1year
|
QoL is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
|
1year
|
Adverse Events(AEs)
Periodo de tiempo: 1year
|
AEs are evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
1year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD-G303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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