Role předžaludků v metabolismu živin u štíhlých a obézních lidí
Přehled studie
Detailní popis
Studie navrhuje dva specifické cíle Cíl 1 určí, zda blokování enterické neuronální signalizace změní: a) cirkulující hladiny živinových substrátů a sekreci hormonů, které regulují metabolismus živin; ab) absorpce, produkce a využití glukózy a mastných kyselin.
Budou studováni obézní jedinci (BMI = 30-50 kg/m2). Lokální anestetikum benzokain bude podán infuzí do duodena před infuzí glukózy a kyseliny olejové do duodena. Duodenální infuze s naso-intestinální sondou obejdou matoucí účinky vyprazdňování žaludku na metabolické reakce na jídlo. Substráty (glukóza, volné mastné kyseliny) a lipoproteiny) a hormony budou měřeny standardními biochemickými a imunologickými metodami. Cíl 2 určí, zda enterické nervové signály regulují chuť k jídlu. Studie budou prováděny na štíhlých i obézních lidech a postup bude proveden tak, jak je popsáno výše. Kromě toho budou subjekty požádány, aby použily vizuální analogovou stupnici k odhadu úrovně chuti k jídlu před, během a po enterálních infuzích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 19 - 25 kg/m2 nebo 30 - 50 kg/m2
- Věk 20 - 50 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nasoduodenální sondy (např. vychýlená nosní přepážka, předchozí krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo anamnéza snadného krvácení)
- Předchozí operace žaludku nebo střev nebo resekce slinivky břišní
- Samice s pozitivním těhotenským testem
- Známá anamnéza střevních onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), celiakální sprue
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Nedávná přítomnost nebo léčba gastroenteritidy (průjem a/nebo zvracení), zácpa nebo infekce horních cest dýchacích
- Anémie
- Abnormální elektrokardiogram
- Předchozí nežádoucí reakce na anestezii
- Užívání tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: benzokain
0,5% roztok benzokainu ve fyziologickém roztoku/kyselině chlorovodíkové podávaný jednou intraduodenální infuzí (6 ml bolus následovaný 75 ml/hod po dobu 105 minut)
|
0,5% roztok benzokainu ve fyziologickém roztoku/kyselině chlorovodíkové podávaný jednou intraduodenální infuzí (6 ml bolus následovaný 75 ml/hod po dobu 105 minut)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo (fyziologický roztok) podávaný jednou intraduodenální infuzí (6 ml bolus následovaný 75 ml/hod po dobu 105 minut)
|
Placebo (fyziologický roztok) podávaný jednou intraduodenální infuzí (6 ml bolus následovaný 75 ml/hod po dobu 105 minut)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální hormony
Časové okno: 5 hodin
|
Plazmatické hladiny cholecystokininu, žaludečního inhibičního peptidu a glukagonu podobného peptidu a ghrelinu
|
5 hodin
|
|
Hormony slinivky břišní
Časové okno: 5 hodin
|
Plazmatické hladiny inzulínu, C-peptidu, glukagonu
|
5 hodin
|
|
Glukóza a volné mastné kyseliny
Časové okno: 5 hodin
|
Plazmatické hladiny
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 5 hodin
|
Kinetika indikátoru glukózy ([3-tritiovaná] glukóza a [U-13C-uhlík] oleát)
|
5 hodin
|
|
Metabolismus tuků
Časové okno: 5 hodin
|
Kinetika oleátového indikátoru ([U-13 C-uhlík] oleát)
|
5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť k jídlu, hlad a příznaky GI
Časové okno: 5 hodin
|
Vizuální analogové váhy (Likert)
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ředitel studie: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131032
- R01DK100431 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .