Förtarmens roll i näringsämnesmetabolism hos magra och feta människor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien föreslår två specifika mål. Mål 1 kommer att avgöra om blockering av enterisk neuronal signalering kommer att förändra: a) cirkulerande nivåer av näringssubstrat och utsöndring av hormoner som reglerar näringsämnesmetabolism; och b) absorption, produktion och användning av glukos och fettsyror.
Överviktiga (BMI = 30-50 kg/m2) ämnen kommer att studeras. Det topikala anestetikumet bensokain kommer att infunderas i tolvfingertarmen innan infusion av glukos och oljesyra in i tolvfingertarmen. Duodenala infusioner med en naso-tarmmatningssonde kommer att kringgå de förvirrande effekterna av magtömning på de metaboliska svaren på en måltid. Substrat (glukos, fria fettsyror) och lipoproteiner) och hormoner kommer att mätas med biokemiska och immunologiska standardmetoder. Mål 2 kommer att avgöra om enteriska neurala signaler reglerar aptiten. Studierna kommer att utföras på både magra och feta människor och proceduren kommer att utföras enligt ovan. Dessutom kommer försökspersonerna att uppmanas att använda en visuell analog skala för att uppskatta deras aptitnivå före, under och efter enterala infusioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 19 - 25 kg/m2 eller 30 - 50 kg/m2
- Ålder 20 - 50 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för en nasoduodenal matningssonde (t.ex. avvikande nässkiljevägg, tidigare blödning från övre gastrointestinala eller lätt blödningshistorik)
- Tidigare mag- eller tarmkirurgi eller bukspottkörtelresektion
- Kvinnor med positivt graviditetstest
- Känd historia av tarmsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom), celiaki sprue
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Nyligen förekomst av eller behandling av gastroenterit (diarré och/eller kräkningar), förstoppning eller övre luftvägsinfektion
- Anemi
- Onormalt elektrokardiogram
- Tidigare negativ reaktion på anestesi
- Användning av tobak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bensokain
0,5 % bensokainlösning i koksaltlösning/saltsyra administrerad genom intraduodenal infusion en gång (6 ml bolus följt av 75 ml/timme i 105 minuter)
|
0,5 % bensokainlösning i koksaltlösning/saltsyra administrerad genom intraduodenal infusion en gång (6 ml bolus följt av 75 ml/timme i 105 minuter)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (saltlösning) administrerad som intraduodenal infusion en gång (6 ml bolus följt av 75 ml/timme i 105 minuter)
|
Placebo (saltlösning) administrerad som intraduodenal infusion en gång (6 ml bolus följt av 75 ml/timme i 105 minuter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala hormoner
Tidsram: 5 timmar
|
Plasmanivåer av kolecystokinin, maghämmande peptid och glukagonliknande peptid och Ghrelin
|
5 timmar
|
|
Pankreashormoner
Tidsram: 5 timmar
|
Plasmanivåer av insulin, C-peptid, glukagon
|
5 timmar
|
|
Glukos och fria fettsyror
Tidsram: 5 timmar
|
Plasmanivåer
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 5 timmar
|
Glukosspårkinetik ([3-tritierad] glukos och [U-13C-kol]-oleat)
|
5 timmar
|
|
Fettmetabolism
Tidsram: 5 timmar
|
Oleatspårkinetik ([U-13 C-kol]oleat)
|
5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit, hunger och GI-symptom
Tidsram: 5 timmar
|
Visual Analog Scales (Likert)
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Bensoat
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Bensokain
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 131032
- R01DK100431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .