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Rolle des Vorderdarms im Nährstoffstoffwechsel bei schlanken und fettleibigen Menschen

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Die allgemeine Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die Nährstofferfassung im Vorderdarm die metabolische Hormonsekretion und den Nährstoffstoffwechsel über enterische neurale Signale reguliert und diese Mechanismen bei Fettleibigkeit fehlerhaft sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt zwei spezifische Ziele vor. Ziel 1 soll bestimmen, ob die Blockierung der enterischen neuronalen Signalübertragung zu Veränderungen führen wird: a) zirkulierende Niveaus von Nährstoffsubstraten und Sekretion von Hormonen, die den Nährstoffstoffwechsel regulieren; und b) Glucose- und Fettsäureabsorption, -produktion und -verwendung.

Übergewichtige (BMI = 30-50 kg/m2) Probanden werden untersucht. Das topische Anästhetikum Benzocain wird vor der Infusion von Glucose und Ölsäure in das Duodenum in das Duodenum infundiert. Zwölffingerdarm-Infusionen mit einer naso-intestinalen Ernährungssonde umgehen die verwirrenden Auswirkungen der Magenentleerung auf die metabolischen Reaktionen auf eine Mahlzeit. Substrate (Glucose, freie Fettsäuren und Lipoproteine) und Hormone werden mit biochemischen und immunologischen Standardmethoden gemessen. Ziel 2 wird bestimmen, ob enterische neurale Signale den Appetit regulieren. Die Studien werden sowohl an schlanken als auch an fettleibigen Menschen durchgeführt und das Verfahren wird wie oben beschrieben durchgeführt. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, eine visuelle Analogskala zu verwenden, um ihren Appetit vor, während und nach enteralen Infusionen einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19 - 25 kg/m2 oder 30 - 50 kg/m2
  • Alter 20 - 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine nasoduodenale Ernährungssonde (z. B. abweichende Nasenscheidewand, frühere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder leichte Blutungen in der Vorgeschichte)
  • Vorherige Magen- oder Darmoperation oder Pankreasresektion
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Bekannte Vorgeschichte von Darmerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Zöliakie
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Kürzlich aufgetretene oder behandelte Gastroenteritis (Durchfall und/oder Erbrechen), Verstopfung oder Infektion der oberen Atemwege
  • Anämie
  • Anormales Elektrokardiogramm
  • Frühere Nebenwirkung auf die Anästhesie
  • Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzocain
0,5 %ige Benzocainlösung in Kochsalzlösung/Salzsäure, verabreicht als einmalige intraduodenale Infusion (6 ml Bolus, gefolgt von 75 ml/Stunde für 105 Minuten)
Arzneimittel: Benzocain
0,5 %ige Benzocainlösung in Kochsalzlösung/Salzsäure, verabreicht als einmalige intraduodenale Infusion (6 ml Bolus, gefolgt von 75 ml/Stunde für 105 Minuten)
Andere Namen:
  • Ethyl-4-aminobenzoat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht als einmalige intraduodenale Infusion (6 ml Bolus, gefolgt von 75 ml/Stunde für 105 Minuten)
Sonstiges: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht als einmalige intraduodenale Infusion (6 ml Bolus, gefolgt von 75 ml/Stunde für 105 Minuten)
Andere Namen:
  • NaCl, Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Hormone
Zeitfenster: 5 Stunden
Plasmaspiegel von Cholecystokinin, magenhemmendem Peptid und Glucagon-ähnlichem Peptid und Ghrelin
5 Stunden
Hormone der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 5 Stunden
Plasmaspiegel von Insulin, C-Peptid, Glucagon
5 Stunden
Glukose und freie Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Stunden
Plasmaspiegel
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 5 Stunden
Glucose-Tracer-Kinetik ([3-tritiierte] Glucose und [U-13C-Kohlenstoff]-Oleat)
5 Stunden
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 5 Stunden
Oleat-Tracer-Kinetik ([U-13 C-Kohlenstoff]-Oleat)
5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit, Hunger und GI-Symptome
Zeitfenster: 5 Stunden
Visuelle Analogskalen (Likert)
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131032
  • R01DK100431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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