- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537314
Papel del intestino anterior en el metabolismo de nutrientes en humanos delgados y obesos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propone dos objetivos específicos El Objetivo 1 determinará si el bloqueo de la señalización neuronal entérica alterará: a) los niveles circulantes de sustratos de nutrientes y la secreción de hormonas que regulan el metabolismo de los nutrientes; yb) absorción, producción y utilización de glucosa y ácidos grasos.
Se estudiarán sujetos obesos (IMC = 30-50 kg/m2). El anestésico tópico benzocaína se infundirá en el duodeno antes de la infusión de glucosa y ácido oleico en el duodeno. Las infusiones duodenales con una sonda de alimentación nasointestinal evitarán los efectos de confusión del vaciamiento gástrico sobre las respuestas metabólicas a una comida. Los sustratos (glucosa, ácidos grasos libres y lipoproteínas) y las hormonas se medirán mediante métodos bioquímicos e inmunológicos estándar. El objetivo 2 determinará si las señales neurales entéricas regulan el apetito. Los estudios se llevarán a cabo en humanos delgados y obesos y el procedimiento se realizará como se describe anteriormente. Además, se pedirá a los sujetos que utilicen una escala analógica visual para estimar su nivel de apetito antes, durante y después de las infusiones enterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 19 - 25 kg/m2 o 30 - 50 kg/m2
- Edad 20 - 50 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una sonda de alimentación nasoduodenal (p. ej., tabique nasal desviado, hemorragia gastrointestinal superior previa o antecedentes de hemorragia fácil)
- Cirugía gástrica o intestinal previa o resección de páncreas
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
- Antecedentes conocidos de enfermedades intestinales que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), celiaquía
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Presencia reciente o tratamiento para gastroenteritis (diarrea y/o vómitos), estreñimiento o infección de las vías respiratorias superiores
- Anemia
- Electrocardiograma anormal
- Reacción adversa previa a la anestesia
- El consumo de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: benzocaína
Solución de benzocaína al 0,5% en solución salina/ácido clorhídrico administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
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Solución de benzocaína al 0,5% en solución salina/ácido clorhídrico administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Solución de placebo (solución salina) administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
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Solución de placebo (solución salina) administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 horas
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Niveles plasmáticos de colecistoquinina, péptido inhibidor gástrico y péptido similar al glucagón y grelina
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5 horas
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Hormonas pancreáticas
Periodo de tiempo: 5 horas
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Niveles plasmáticos de insulina, péptido C, glucagón
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5 horas
|
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Glucosa y Ácidos Grasos Libres
Periodo de tiempo: 5 horas
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Niveles plasmáticos
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 horas
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Cinética del marcador de glucosa (glucosa [3-tritiada] y oleato de [carbono U-13C])
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5 horas
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Metabolismo de la grasa
Periodo de tiempo: 5 horas
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Cinética del marcador de oleato (oleato de [U-13 C-carbono])
|
5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apetito, hambre y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Escalas analógicas visuales (Likert)
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Benzocaína
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 131032
- R01DK100431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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