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Papel del intestino anterior en el metabolismo de nutrientes en humanos delgados y obesos

9 de junio de 2026 actualizado por: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
La hipótesis general de esta propuesta es que la detección de nutrientes en el intestino anterior regula la secreción de hormonas metabólicas y el metabolismo de nutrientes a través de señales neurales entéricas, y estos mecanismos podrían ser defectuosos en la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propone dos objetivos específicos El Objetivo 1 determinará si el bloqueo de la señalización neuronal entérica alterará: a) los niveles circulantes de sustratos de nutrientes y la secreción de hormonas que regulan el metabolismo de los nutrientes; yb) absorción, producción y utilización de glucosa y ácidos grasos.

Se estudiarán sujetos obesos (IMC = 30-50 kg/m2). El anestésico tópico benzocaína se infundirá en el duodeno antes de la infusión de glucosa y ácido oleico en el duodeno. Las infusiones duodenales con una sonda de alimentación nasointestinal evitarán los efectos de confusión del vaciamiento gástrico sobre las respuestas metabólicas a una comida. Los sustratos (glucosa, ácidos grasos libres y lipoproteínas) y las hormonas se medirán mediante métodos bioquímicos e inmunológicos estándar. El objetivo 2 determinará si las señales neurales entéricas regulan el apetito. Los estudios se llevarán a cabo en humanos delgados y obesos y el procedimiento se realizará como se describe anteriormente. Además, se pedirá a los sujetos que utilicen una escala analógica visual para estimar su nivel de apetito antes, durante y después de las infusiones enterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 19 - 25 kg/m2 o 30 - 50 kg/m2
  • Edad 20 - 50 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para una sonda de alimentación nasoduodenal (p. ej., tabique nasal desviado, hemorragia gastrointestinal superior previa o antecedentes de hemorragia fácil)
  • Cirugía gástrica o intestinal previa o resección de páncreas
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva
  • Antecedentes conocidos de enfermedades intestinales que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), celiaquía
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Presencia reciente o tratamiento para gastroenteritis (diarrea y/o vómitos), estreñimiento o infección de las vías respiratorias superiores
  • Anemia
  • Electrocardiograma anormal
  • Reacción adversa previa a la anestesia
  • El consumo de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: benzocaína
Solución de benzocaína al 0,5% en solución salina/ácido clorhídrico administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
Solución de benzocaína al 0,5% en solución salina/ácido clorhídrico administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
Otros nombres:
  • 4-aminobenzoato de etilo
Comparador de placebos: placebo
Solución de placebo (solución salina) administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
Solución de placebo (solución salina) administrada por infusión intraduodenal una vez (bolo de 6 ml seguido de 75 ml/hora durante 105 minutos)
Otros nombres:
  • NaCl, cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 horas
Niveles plasmáticos de colecistoquinina, péptido inhibidor gástrico y péptido similar al glucagón y grelina
5 horas
Hormonas pancreáticas
Periodo de tiempo: 5 horas
Niveles plasmáticos de insulina, péptido C, glucagón
5 horas
Glucosa y Ácidos Grasos Libres
Periodo de tiempo: 5 horas
Niveles plasmáticos
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 horas
Cinética del marcador de glucosa (glucosa [3-tritiada] y oleato de [carbono U-13C])
5 horas
Metabolismo de la grasa
Periodo de tiempo: 5 horas
Cinética del marcador de oleato (oleato de [U-13 C-carbono])
5 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito, hambre y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 horas
Escalas analógicas visuales (Likert)
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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