Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forgudens rolle i næringsstofmetabolisme hos magre og overvægtige mennesker

8. december 2022 opdateret af: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Den overordnede hypotese for dette forslag er, at næringsstofsensing i fortarmen regulerer metabolisk hormonsekretion og næringsstofmetabolisme via enteriske neurale signaler, og disse mekanismer kan være defekte i fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår to specifikke mål. Mål 1 vil afgøre, om blokering af enterisk neuronal signalering vil ændre: a) cirkulerende niveauer af næringssubstrater og sekretion af hormoner, der regulerer næringsstofmetabolismen; og b) glucose og fedtsyreabsorption, produktion og udnyttelse.

Overvægtige (BMI = 30-50 kg/m2) forsøgspersoner vil blive undersøgt. Det topiske bedøvelsesmiddel benzocain vil blive infunderet i duodenum før infusion af glucose og oliesyre i duodenum. Duodenale infusioner med en naso-tarm ernæringssonde vil omgå de forvirrende virkninger af gastrisk tømning på de metaboliske reaktioner på et måltid. Substrater (glukose, frie fedtsyrer) og lipoproteiner) og hormoner vil blive målt ved standard biokemiske og immunologiske metoder. Mål 2 vil afgøre, om enteriske neurale signaler regulerer appetitten. Undersøgelserne vil blive udført i både magre og overvægtige mennesker, og proceduren vil blive udført som beskrevet ovenfor. Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at bruge en visuel analog skala til at estimere deres appetitniveau før, under og efter enterale infusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19 - 25 kg/m2 eller 30 - 50 kg/m2
  • Alder 20 - 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til en nasoduodenal ernæringssonde (f.eks. afviget næseseptum, tidligere blødning fra øvre gastrointestinal eller anamnese med let blødning)
  • Forudgående mave- eller tarmkirurgi eller bugspytkirtelresektion
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Kendt historie med tarmsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom), cøliaki
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Nylig tilstedeværelse af eller behandling af gastroenteritis (diarré og/eller opkastning), forstoppelse eller øvre luftvejsinfektion
  • Anæmi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Tidligere uønsket reaktion på anæstesi
  • Brug af tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: benzocain
0,5 % benzocainopløsning i saltvand/saltsyre administreret ved intraduodenal infusion én gang (6 ml bolus efterfulgt af 75 ml/time i 105 minutter)
Medicin: benzocain
0,5 % benzocainopløsning i saltvand/saltsyre administreret ved intraduodenal infusion én gang (6 ml bolus efterfulgt af 75 ml/time i 105 minutter)
Andre navne:
  • ethyl-4-aminobenzoat
Placebo komparator: placebo
Placebo (saltvand) opløsning administreret ved intraduodenal infusion én gang (6 ml bolus efterfulgt af 75 ml/time i 105 minutter)
Andet: placebo
Placebo (saltvand) opløsning administreret ved intraduodenal infusion én gang (6 ml bolus efterfulgt af 75 ml/time i 105 minutter)
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 5 timer
Plasmaniveauer af Cholecystokinin, gastrisk hæmmende peptid og glukagon-lignende peptid og Ghrelin
5 timer
Pancreashormoner
Tidsramme: 5 timer
Plasmaniveauer af insulin, C-peptid, glukagon
5 timer
Glucose og frie fedtsyrer
Tidsramme: 5 timer
Plasma niveauer
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: 5 timer
Glukosesporkinetik ([3-tritieret] glucose og [U-13C-carbon]-oleat)
5 timer
Fedtmetabolisme
Tidsramme: 5 timer
Oleatsporkinetik ([U-13 C-carbon]oleat)
5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit, sult og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 5 timer
Visuelle analoge skalaer (Likert)
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131032
  • R01DK100431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med benzocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner