Rola jelita przedniego w metabolizmie składników odżywczych u ludzi szczupłych i otyłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zaproponowano dwa konkretne cele. Cel 1 ma na celu określenie, czy zablokowanie jelitowej sygnalizacji neuronalnej zmieni: a) poziom krążących substratów odżywczych i wydzielanie hormonów regulujących metabolizm składników odżywczych; oraz b) wchłanianie, wytwarzanie i wykorzystanie glukozy i kwasów tłuszczowych.
Badane będą osoby otyłe (BMI = 30-50 kg/m2). Miejscowa znieczulająca benzokaina zostanie wprowadzona do dwunastnicy przed wlewem glukozy i kwasu oleinowego do dwunastnicy. Infuzje do dwunastnicy za pomocą sondy nosowo-jelitowej pozwolą ominąć mylący wpływ opróżniania żołądka na reakcje metaboliczne na posiłek. Substraty (glukoza, wolne kwasy tłuszczowe) i lipoproteiny) oraz hormony będą mierzone standardowymi metodami biochemicznymi i immunologicznymi. Cel 2 określi, czy jelitowe sygnały nerwowe regulują apetyt. Badania zostaną przeprowadzone zarówno na ludziach szczupłych, jak i otyłych, a procedura zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o użycie wizualnej skali analogowej w celu oszacowania poziomu apetytu przed, w trakcie i po infuzjach dojelitowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 19 - 25 kg/m2 lub 30 - 50 kg/m2
- Wiek 20 - 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do karmienia przez sondę nosowo-dwunastniczą (np. skrzywiona przegroda nosowa, wcześniejsze krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub łatwe krwawienie w wywiadzie)
- Wcześniejsza operacja żołądka lub jelit lub resekcja trzustki
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
- Znana historia chorób jelit, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), sprue celiakii
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Niedawne występowanie lub leczenie zapalenia żołądka i jelit (biegunka i/lub wymioty), zaparcia lub zakażenia górnych dróg oddechowych
- Niedokrwistość
- Nieprawidłowy elektrokardiogram
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na znieczulenie
- Używanie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: benzokaina
0,5% roztwór benzokainy w soli fizjologicznej/kwasie solnym podany jednorazowo we wlewie dodwunastniczym (bolus 6 ml, a następnie 75 ml/godz. przez 105 minut)
|
0,5% roztwór benzokainy w soli fizjologicznej/kwasie solnym podany jednorazowo we wlewie dodwunastniczym (bolus 6 ml, a następnie 75 ml/godz. przez 105 minut)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Roztwór placebo (soli fizjologicznej) podawany jednorazowo we wlewie dodwunastniczym (bolus 6 ml, a następnie 75 ml/godz. przez 105 minut)
|
Roztwór placebo (soli fizjologicznej) podawany jednorazowo we wlewie dodwunastniczym (bolus 6 ml, a następnie 75 ml/godz. przez 105 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu, peptydu hamującego żołądek i peptydu podobnego do glukagonu oraz greliny
|
5 godzin
|
|
Hormony trzustkowe
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Poziomy insuliny, peptydu C, glukagonu w osoczu
|
5 godzin
|
|
Glukoza i wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Poziomy w osoczu
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Kinetyka znacznika glukozy ([3-trytowana] glukoza i [U-13C-węgiel] oleinian)
|
5 godzin
|
|
Metabolizm tłuszczów
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Kinetyka znacznika oleinianu (oleinian [U-13 C-węgiel])
|
5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt, głód i objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wizualne wagi analogowe (Likert)
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Benzokaina
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131032
- R01DK100431 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na benzokaina
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacja