Ruolo dell'intestino anteriore nel metabolismo dei nutrienti negli esseri umani magri e obesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio propone due obiettivi specifici L'Obiettivo 1 determinerà se il blocco della segnalazione neuronale enterica altererà: a) i livelli circolanti di substrati nutritivi e la secrezione di ormoni che regolano il metabolismo dei nutrienti; eb) assorbimento, produzione e utilizzo di glucosio e acidi grassi.
Saranno studiati soggetti obesi (BMI = 30-50 kg/m2). L'anestetico topico benzocaina verrà infuso nel duodeno prima dell'infusione di glucosio e acido oleico nel duodeno. Le infusioni duodenali con un sondino naso-intestinale aggireranno gli effetti confondenti dello svuotamento gastrico sulle risposte metaboliche a un pasto. I substrati (glucosio, acidi grassi liberi e lipoproteine) e gli ormoni saranno misurati con metodi biochimici e immunologici standard. L'obiettivo 2 determinerà se i segnali neurali enterici regolano l'appetito. Gli studi saranno condotti su esseri umani magri e obesi e la procedura verrà eseguita come descritto sopra. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare una scala analogica visiva per stimare il loro livello di appetito prima, durante e dopo le infusioni enterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 19 - 25 kg/m2 o 30 - 50 kg/m2
- Età 20 - 50 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a un sondino nasoduodenale (ad es. setto nasale deviato, pregressa emorragia del tratto gastrointestinale superiore o anamnesi di facile emorragia)
- Precedente chirurgia gastrica o intestinale o resezione del pancreas
- Donne con un test di gravidanza positivo
- Storia nota di malattie intestinali incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn), sprue celiaco
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Recente presenza o trattamento di gastroenterite (diarrea e/o vomito), costipazione o infezione delle vie respiratorie superiori
- Anemia
- Elettrocardiogramma anomalo
- Precedente reazione avversa all'anestesia
- Uso del tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: benzocaina
Soluzione di benzocaina allo 0,5% in soluzione fisiologica/acido cloridrico somministrata per infusione intraduodenale una volta (6 ml in bolo seguiti da 75 ml/ora per 105 minuti)
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Soluzione di benzocaina allo 0,5% in soluzione fisiologica/acido cloridrico somministrata per infusione intraduodenale una volta (6 ml in bolo seguiti da 75 ml/ora per 105 minuti)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Soluzione di placebo (salina) somministrata per infusione intraduodenale una volta (6 ml in bolo seguiti da 75 ml/ora per 105 minuti)
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Soluzione di placebo (salina) somministrata per infusione intraduodenale una volta (6 ml in bolo seguiti da 75 ml/ora per 105 minuti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 ore
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Livelli plasmatici di colecistochinina, peptide inibitorio gastrico e peptide simile al glucagone e grelina
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5 ore
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Ormoni pancreatici
Lasso di tempo: 5 ore
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Livelli plasmatici di Insulina, C-peptide, Glucagone
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5 ore
|
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Glucosio e acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 5 ore
|
Livelli plasmatici
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 5 ore
|
Cinetica del tracciante del glucosio ([3-triziato] glucosio e [U-13C-carbonio] oleato)
|
5 ore
|
|
Metabolismo dei grassi
Lasso di tempo: 5 ore
|
Cinetica del tracciante oleato ([U-13 C-carbon] oleato)
|
5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appetito, fame e sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 ore
|
Scale visive analogiche (Likert)
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sinju Sundaresan, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Direttore dello studio: Kala Dixon, MS, Vanderbilt University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131032
- R01DK100431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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