Dexmedetomidin pro neinvazivní ventilaci po traumatu hrudníku (VENDETTA)
8. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Dexmedetomidin pro neinvazivní ventilaci po traumatu hrudníku (VENDETTA)
Crossover randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie:
- Primárním cílovým parametrem je doba trvání relace neinvazivní ventilace (NIV) (minuty) s dexmedetomidinem (DEX) nebo placebem.
- Sekundárními cílovými body bude úroveň sedace hodnocená Richmondskou agitační sedací Scale (RASS), počet intervencí umožňujících dokončení NIV sezení, úroveň intenzity bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou, spotřeba morfinu a ketaminu během NIV sezení. , srovnání měření krevních plynů před a po NIV sezeních, reprodukovatelnost cyklů NIV. Nežádoucí účinky DEX budou oznámeny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tupé poranění hrudníku se skóre traumatu hrudníku > 6, příjem na JIP a spontánní dýchání
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro NIV nebo Dexmedetomidin, jak je specifikováno ve francouzském rozhodnutí o registraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9 % Kontinuální intravenózní infuze zahájená jednu hodinu před sezením NIV při 0,07 ml/kg/h Adaptace na stav sedace změnou rychlosti infuze 0,02 ml/kg/h každých 30 minut až do 0,14 ml/kg/h Cíl sedace Richmondova stupnice sedace agitace -3 (střední sedace) až 0 (bdělý a klidný)
|
|
|
Experimentální: DEX
Dexmedetomidin naředěný na 10 µg/ml v 0,9% chloridu sodném Kontinuální IV infuze zahájená jednu hodinu před relací NIV při 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Adaptace na stav sedace změnou rychlosti infuze o 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) každých 30 minut až do 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Účel sedace Richmond Stupnice sedace agitace -3 (střední sedace) až 0 (pozor a uklidnit)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka sezení NIV
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Minut
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Od -5 (nevybuditelný) do +4 (bojový)
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Počet zásahů do nastavení NIV
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Podávání morfinu během NIV sezení (mg/kg/h)
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Spotřeba ketaminu
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Podávání ketaminu během sezení NIV (mg/kg/h)
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Změny arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (CO2) před a po NIV
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
mmHg
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Kolísání arteriálního parciálního tlaku dikyslíku (O2) před a po sezení NIV
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
mmHg
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Změny potenciálního vodíku (pH) před a po NIV sezení
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
|
Reprodukovatelnost relací NIV
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Minut
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Bradykardie
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Střední arteriální tlak nižší než 55 mmHg
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
Hypotenze
Časové okno: Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Srdeční frekvence nižší než 40/min
|
Během pobytu na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- EssaiClinique-VENDETTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .