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Dexmedetomidin zur nicht-invasiven Beatmung nach Brusttrauma (VENDETTA)

8. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidin zur nicht-invasiven Beatmung nach Brusttrauma (VENDETTA)

Crossover-randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie:

  • Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Sitzung zur nichtinvasiven Beatmung (NIV) (Minuten) mit Dexmedetomidin (DEX) oder Placebo.
  • Sekundäre Endpunkte sind der Sedierungsgrad gemäß der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), die Anzahl der Interventionen, die den Abschluss der NIV-Sitzung ermöglichen, die Schmerzintensität gemäß der visuellen Analogskala sowie der Morphin- und Ketaminkonsum während NIV-Sitzungen , der Vergleich von Blutgasmessungen vor und nach NIV-Sitzungen, die Reproduzierbarkeit von NIV-Zyklen. Die Nebenwirkungen von DEX werden mitgeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfes Brusttrauma mit Thoraxtrauma-Score > 6, Aufnahme auf die Intensivstation und Spontanatmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NIV oder Dexmedetomidin gemäß der französischen Marktzulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % Kontinuierliche IV-Infusion, begonnen eine Stunde vor der NIV-Sitzung mit 0,07 ml/kg/h. Anpassung an den Sedierungsstatus durch Änderung der Infusionsgeschwindigkeit von 0,02 ml/kg/h alle 30 Minuten bis zu 0,14 ml/kg/h. Sedierungsziel Richmond Agitation Sedation Scale -3 (mäßige Sedierung) bis 0 (wachsam und ruhig)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: DEX
Dexmedetomidin, verdünnt auf 10 µg/ml in Natriumchlorid 0,9 %. Kontinuierliche IV-Infusion, begonnen eine Stunde vor der NIV-Sitzung mit 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h). Anpassung an den Sedierungsstatus durch Änderung der Infusionsgeschwindigkeit um 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) alle 30 Minuten bis zu 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Sedierungsziel Richmond Agitation Sedation Scale -3 (moderate Sedierung) bis 0 (Alarm und ruhig)
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NIV-Sitzung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Protokoll
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Von -5 (unerregbar) bis +4 (kämpferisch)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Anzahl der Eingriffe in NIV-Einstellungen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Morphinverabreichung während der NIV-Sitzung (mg/kg/h)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Ketaminkonsum
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Ketaminverabreichung während der NIV-Sitzung (mg/kg/h)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Variation des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid (CO2) vor und nach der NIV-Sitzung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
mmHg
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Variation des arteriellen Disauerstoffpartialdrucks (O2) vor und nach der NIV-Sitzung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
mmHg
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Variation des potenziellen Wasserstoffs (pH) vor und nach der NIV-Sitzung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Reproduzierbarkeit von NIV-Sitzungen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Protokoll
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Bradykardie
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Mittlerer arterieller Druck weniger als 55 mmHg
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Hypotonie
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Herzfrequenz unter 40/Min
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EssaiClinique-VENDETTA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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