右美托咪定用于胸部外伤后无创通气 (VENDETTA)
2017年3月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
用于胸部外伤后无创通气的右美托咪定 (VENDETTA)
交叉随机对照双盲试验：
- 主要终点是使用右美托咪定 (DEX) 或安慰剂的无创通气 (NIV) 疗程（分钟）的持续时间。
- 次要终点将是通过里士满躁动镇静量表 (RASS) 评估的镇静水平、允许完成 NIV 会话的干预次数、通过视觉模拟量表评估的疼痛强度水平、NIV 会话期间的吗啡和氯胺酮消耗量，NIV 治疗前后血气测量值的比较，NIV 循环的可重复性。 DEX 的副作用将被通知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸外伤评分 > 6 的钝性胸部外伤，入住 ICU 并自主呼吸
排除标准：
- 法国上市许可规定的 NIV 或右美托咪定的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠 0.9% 在 NIV 会议前一小时开始连续静脉输注，速度为 0.07 ml/kg/h 通过将输注速度从每 30 分钟 0.02 ml/kg/h 变为 0.14 ml/kg/h 来适应镇静状态 镇静目标里士满激动镇静量表 -3（中度镇静）至 0（警觉和平静）
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实验性的：敏捷
在 0.9% 氯化钠中稀释至 10 µg/ml 的右美托咪定 在 NIV 会话前一小时开始连续 IV 输注，剂量为 0.7 µg/kg/h (= 0.07 ml/kg/h) 通过改变输注速度 0.2 µg 来适应镇静状态/kg/h (= 0.02 ml/kg/h) 每 30 分钟至 1.4 µg/kg/h (= 0.14 ml/kg/h) 镇静目标 里士满激越镇静量表 -3（中度镇静）至 0（警觉和冷静的）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIV 疗程的持续时间
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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分钟
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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里士满激越-镇静量表
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗）
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 设置的干预次数
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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吗啡消耗量
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 期间的吗啡给药 (mg/kg/h)
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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氯胺酮消费
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 期间的氯胺酮给药 (mg/kg/h)
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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从 0（无痛）到 10（可能最痛）
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 治疗前后动脉二氧化碳分压 (CO2) 的变化
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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毫米汞柱
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 治疗前后动脉氧分压 (O2) 的变化
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
|
毫米汞柱
|
在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 治疗前后潜在氢气 (pH) 的变化
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
|
在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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NIV 会话的可重复性
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
|
分钟
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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心动过缓
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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平均动脉压低于 55 mmHg
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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低血压
大体时间：在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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心率小于 40/mn
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在 ICU 住院期间（预计平均 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thibaut TROUVE-BUISSON, PH、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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