Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin mellkasi trauma utáni nem invazív lélegeztetéshez (VENDETTA)

2017. március 8. frissítette: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidin mellkasi trauma utáni nem invazív lélegeztetésre (VENDETTA)

Crossover randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat:

  • Az elsődleges végpont a non-invazív lélegeztetés (NIV) időtartama (perc) dexmedetomidinnel (DEX) vagy placebóval.
  • A másodlagos végpontok a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) által értékelt szedáció szintje, az NIV kezelés befejezését lehetővé tevő beavatkozások száma, a fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával, a morfin és ketamin fogyasztás a NIV kezelések során. , a vérgáz mérések összehasonlítása a NIV ülések előtt és után, a NIV ciklusok reprodukálhatósága. A DEX mellékhatásairól értesítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tompa mellkasi trauma mellkasi trauma pontszámmal > 6, intenzív osztályra kerülés és spontán légzés

Kizárási kritériumok:

  • A francia forgalomba hozatali engedélyben meghatározott NIV vagy Dexmedetomidin ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-klorid 0,9%-os Folyamatos IV infúzió egy órával az NIV kezelés előtt elkezdve 0,07 ml/kg/h A szedációs állapothoz való alkalmazkodás az infúziós sebesség 0,02 ml/kg/h 30 percenkénti változtatásával 0,14 ml/kg/h-ig Szedációs cél Richmond Agitation szedációs skála -3 (mérsékelt szedáció) 0-ig (éber és nyugodt)
Drog: Placebo
Kísérleti: DEX
Dexmedetomidin 0,9%-os nátrium-kloriddal 10 µg/ml-re hígítva Folyamatos IV infúzió, amelyet egy órával a NIV kezelés előtt kezdtünk 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) A szedációs állapothoz való alkalmazkodás az infúzió sebességének 0,2 µg-os változtatásával /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) 30 percenként 1,4 µg/kg/h-ig (= 0,14 ml/kg/h) Szedációs cél Richmond Agitációs szedációs skála -3 (mérsékelt szedáció) 0-ra (figyelmeztetés és nyugodt)
Drog: Dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIV ülés időtartama
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Percek
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
-5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harci)
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
A NIV beállításokon végzett beavatkozások száma
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Morfin fogyasztás
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Morfin beadása NIV kezelés alatt (mg/kg/h)
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Ketamin fogyasztás
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Ketamin beadása NIV kezelés alatt (mg/kg/h)
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom)
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
A szén-dioxid (CO2) artériás parciális nyomásának változása NIV kezelés előtt és után
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Hgmm
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
A dioxigén (O2) artériás parciális nyomásának változása NIV kezelés előtt és után
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Hgmm
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
A potenciális hidrogén (pH) változása a NIV kezelés előtt és után
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
A NIV ülések reprodukálhatósága
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Percek
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Bradycardia
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 55 Hgmm
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Hipotenzió
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)
Pulzusszám kevesebb, mint 40 / perc
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EssaiClinique-VENDETTA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel