Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for ikke-invasiv ventilasjon etter brysttraume (VENDETTA)

8. mars 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidin for ikke-invasiv ventilasjon etter brysttraume (VENDETTA)

Crossover randomisert kontrollert dobbeltblindet studie:

  • Det primære endepunktet er varigheten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) økt (minutter) med dexmedetomidin (DEX) eller placebo.
  • Sekundære endepunkter vil være sedasjonsnivået som vurderes av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), antall intervensjoner for å tillate fullføring av NIV-sesjonen, smerteintensitetsnivået som vurderes ved visuell analog skala, morfin- og ketaminforbruket under NIV-økter. , sammenligning av blodgassmålinger før og etter NIV-økter, reproduserbarheten til NIV-sykluser. Bivirkningene av DEX vil bli varslet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stumpe brysttraumer med thoraxtraumascore > 6, innleggelse på intensivavdeling og spontan pusting

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for NIV eller Dexmedetomidin som spesifisert i den franske markedsføringstillatelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusjon startet en time før NIV-sesjon ved 0,07 ml/kg/t Tilpasning til sedasjonsstatus ved å endre infusjonshastigheten på 0,02 ml/kg/t hvert 30. minutt opp til 0,14 ml/kg/t Sedasjonsmål Richmond Agitation Sedation Scale -3 (moderat sedasjon) til 0 (våken og rolig)
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: DEX
Dexmedetomidin fortynnet til 10 µg/ml i natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusjon startet en time før NIV-sesjon ved 0,7 µg/kg/t (= 0,07 ml/kg/t) Tilpasning til sedasjonsstatus ved å endre infusjonshastigheten på 0,2 µg /kg/t (= 0,02 ml/kg/t) hvert 30. minutt opptil 1,4 µg/kg/t (= 0,14 ml/kg/t) Sedasjonsmål Richmond Agitation Sedation Scale -3 (moderat sedasjon) til 0 (varsling og rolig)
Legemiddel: Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av NIV-sesjon
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Minutter
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Fra -5 (Unarousable) til +4 (Combative)
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Antall intervensjoner på NIV-innstillinger
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Morfinforbruk
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Morfinadministrasjon under NIV-sesjon (mg/kg/t)
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Ketaminforbruk
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Ketaminadministrasjon under NIV-økt (mg/kg/t)
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Variasjon av arterielt partialtrykk av karbondioksid (CO2) før og etter NIV-sesjon
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
mmHg
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Variasjon av arterielt partialtrykk av dioksygen (O2) før og etter NIV-sesjon
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
mmHg
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Variasjon av potensielt hydrogen (pH) før og etter NIV-økt
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Reproduserbarhet av NIV-økter
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Minutter
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Bradykardi
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 55 mmHg
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Hypotensjon
Tidsramme: Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Puls mindre enn 40 / min
Under intensivopphold (forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EssaiClinique-VENDETTA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracale skader

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere