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Dexmedetomidine pour la ventilation non invasive après un traumatisme thoracique (VENDETTA)

8 mars 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Dexmédétomidine pour la ventilation non invasive après un traumatisme thoracique (VENDETTA)

Essai contrôlé randomisé croisé en double aveugle :

  • Le critère d'évaluation principal est la durée de la session de ventilation non invasive (VNI) (minutes) avec la dexmédétomidine (DEX) ou un placebo.
  • Les critères d'évaluation secondaires seront le niveau de sédation tel qu'évalué par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS), le nombre d'interventions pour permettre l'achèvement de la séance de VNI, le niveau d'intensité de la douleur tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique, la consommation de morphine et de kétamine pendant les séances de VNI. , la comparaison des mesures des gaz du sang avant et après les séances de VNI, la reproductibilité des cycles de VNI. Les effets secondaires de DEX seront notifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme thoracique contondant avec score de traumatisme thoracique> 6, admission en réanimation et respiration spontanée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de la VNI ou de la Dexmédétomidine telle que précisée par l'AMM française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 % Perfusion IV continue commencée une heure avant la séance de VNI à 0,07 ml/kg/h Adaptation à l'état de sédation en modifiant la vitesse de perfusion de 0,02 ml/kg/h toutes les 30 minutes jusqu'à 0,14 ml/kg/h Objectif de sédation Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sédation modérée) à 0 (alerte et calme)
Médicament: Placebo
Expérimental: DEX
Dexmédétomidine diluée à 10 µg/ml dans du chlorure de sodium à 0,9 % Perfusion IV continue commencée une heure avant la séance de VNI à 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Adaptation à l'état de sédation en modifiant la vitesse de perfusion de 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) toutes les 30 minutes jusqu'à 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Objectif de sédation Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sédation modérée) à 0 (alerte et calme)
Médicament: Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la séance de VNI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Minutes
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
De -5 (Inarousable) à +4 (Combat)
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Nombre d'interventions en VNI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Consommation de morphine
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Administration de morphine pendant la séance de VNI (mg/kg/h)
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Consommation de kétamine
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Administration de kétamine pendant la séance de VNI (mg/kg/h)
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
De 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Variation de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (CO2) avant et après séance de VNI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
mmHg
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Variation de la pression partielle artérielle de dioxygène (O2) avant et après séance de VNI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
mmHg
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Variation du potentiel hydrogène (pH) avant et après séance de VNI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Reproductibilité des séances de VNI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Minutes
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Bradycardie
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Hypotension
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)
Fréquence cardiaque inférieure à 40/mn
Pendant le séjour aux soins intensifs (moyenne prévue de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EssaiClinique-VENDETTA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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