Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor niet-invasieve beademing na borsttrauma (VENDETTA)

8 maart 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidine voor niet-invasieve beademing na borsttrauma (VENDETTA)

Cross-over gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie:

  • Het primaire eindpunt is de duur van de niet-invasieve beademingssessie (NIV) (minuten) met dexmedetomidine (DEX) of placebo.
  • Secundaire eindpunten zijn het sedatieniveau zoals beoordeeld door de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), het aantal interventies om de NIV-sessie te voltooien, het pijnintensiteitsniveau zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal, het morfine- en ketamineverbruik tijdens NIV-sessies , de vergelijking van bloedgasmetingen voor en na NIV-sessies, de reproduceerbaarheid van NIV-cycli. De bijwerkingen van DEX worden gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stomp thoraxtrauma met thoracale traumascore > 6, IC-opname en spontane ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor NIV of Dexmedetomidine zoals gespecificeerd in de Franse handelsvergunning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9 % Continue intraveneuze infusie begonnen een uur voor de NIV-sessie met 0,07 ml/kg/uur Aanpassing aan de sedatiestatus door verandering van de infusiesnelheid van 0,02 ml/kg/uur elke 30 minuten tot 0,14 ml/kg/uur Sedatiedoelstelling Richmond Agitation Sedation Scale -3 (matige sedatie) tot 0 (alert en kalm)
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: DEX
Dexmedetomidine verdund tot 10 µg/ml in natriumchloride 0,9 % Continue intraveneuze infusie begonnen een uur voor NIV-sessie met 0,7 µg/kg/uur (= 0,07 ml/kg/uur) Aanpassing aan sedatiestatus door wijziging van de infusiesnelheid van 0,2 µg /kg/u (= 0,02 ml/kg/u) elke 30 minuten tot 1,4 µg/kg/u (= 0,14 ml/kg/u) Sedatiedoel Richmond Agitatie Sedatieschaal -3 (matige sedatie) tot 0 (waarschuwing en kalm)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de NIV-sessie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Minuten
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig)
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Aantal interventies op NIV-instellingen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Morfinetoediening tijdens NIV-sessie (mg/kg/u)
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Ketamine consumptie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Toediening van ketamine tijdens NIV-sessie (mg/kg/u)
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk)
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Variatie van arteriële partiële druk van kooldioxide (CO2) voor en na NIV-sessie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
mmHg
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Variatie van arteriële partiële druk van dizuurstof (O2) voor en na NIV-sessie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
mmHg
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Variatie van potentiële waterstof (pH) voor en na NIV-sessie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Reproduceerbaarheid van NIV-sessies
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Minuten
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Gemiddelde arteriële druk lager dan 55 mmHg
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)
Hartslag minder dan 40/min
Tijdens IC-verblijf (verwacht gemiddeld 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EssaiClinique-VENDETTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale verwondingen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren