Dexmedetomidina per la ventilazione non invasiva dopo trauma toracico (VENDETTA)
8 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Dexmedetomidina per la ventilazione non invasiva dopo trauma toracico (VENDETTA)
Studio incrociato randomizzato controllato in doppio cieco:
- L'endpoint primario è la durata della sessione di ventilazione non invasiva (NIV) (minuti) con dexmedetomidina (DEX) o placebo.
- Gli endpoint secondari saranno il livello di sedazione valutato dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), il numero di interventi per consentire il completamento della sessione NIV, il livello di intensità del dolore valutato dalla scala analogica visiva, il consumo di morfina e ketamina durante le sessioni NIV , il confronto delle misurazioni dei gas ematici prima e dopo le sessioni NIV, la riproducibilità dei cicli NIV. Gli effetti collaterali di DEX saranno notificati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma chiuso al torace con punteggio del trauma toracico> 6, ricovero in terapia intensiva e respiro spontaneo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per NIV o Dexmedetomidina come specificato dall'autorizzazione all'immissione in commercio francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9 % Infusione EV continua iniziata un'ora prima della sessione NIV a 0,07 ml/kg/h Adattamento allo stato di sedazione modificando la velocità di infusione di 0,02 ml/kg/h ogni 30 minuti fino a 0,14 ml/kg/h Obiettivo della sedazione Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sedazione moderata) a 0 (vigile e calmo)
|
|
|
Sperimentale: DEX
Dexmedetomidina diluita a 10 µg/ml in cloruro di sodio 0,9 % Infusione EV continua iniziata un'ora prima della sessione NIV a 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Adattamento allo stato di sedazione modificando la velocità di infusione di 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) ogni 30 minuti fino a 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Obiettivo della sedazione Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond Da -3 (sedazione moderata) a 0 (allerta e calma)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della sessione NIV
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Minuti
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Da -5 (Non risvegliabile) a +4 (Combattivo)
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Numero di interventi sui setting NIV
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Somministrazione di morfina durante la sessione NIV (mg/kg/h)
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Consumo di ketamina
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Somministrazione di ketamina durante la sessione NIV (mg/kg/h)
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (CO2) prima e dopo la sessione NIV
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
mmHg
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Variazione della pressione arteriosa parziale di diossigeno (O2) prima e dopo la sessione NIV
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
mmHg
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Variazione del potenziale di idrogeno (pH) prima e dopo la sessione NIV
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
|
Riproducibilità delle sessioni NIV
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Minuti
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Bradicardia
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Frequenza cardiaca inferiore a 40 / mn
|
Durante la degenza in terapia intensiva (media prevista di 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EssaiClinique-VENDETTA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .