Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ei-invasiiviseen ventilaatioon rintakehän trauman jälkeen (VENDETTA)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Deksmedetomidiini ei-invasiiviseen ventilaatioon rintatrauman jälkeen (VENDETTA)

Crossover satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus:

  • Ensisijainen päätetapahtuma on Non Invasive Ventilation (NIV) -istunnon kesto (minuutteina) deksmedetomidiinin (DEX) tai lumelääkkeen kanssa.
  • Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sedaatiotaso, joka on arvioitu Richmond Agitation Sedation Scale -asteikolla (RAS), interventioiden määrä NIV-istunnon loppuun saattamiseksi, kivun intensiteetin taso visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna, morfiinin ja ketamiinin kulutus NIV-istuntojen aikana. , verikaasumittausten vertailu ennen ja jälkeen NIV-istuntoja, NIV-jaksojen toistettavuus. DEXin sivuvaikutuksista ilmoitetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tylsä rintatrauma, rintakehän traumapisteet > 6, tehohoitoon pääsy ja spontaani hengitys

Poissulkemiskriteerit:

  • NIV:n tai deksmedetomidiinin kontraindikaatio Ranskan myyntiluvan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin tuntia ennen NIV-hoitoa 0,07 ml/kg/h Sopeutuminen sedaatioon muuttamalla infuusionopeutta 0,02 ml/kg/h 30 minuutin välein aina 0,14 ml/kg/h Sedaatiotavoitteeseen Richmond Agitation Sedation Scale -3 (kohtalainen sedaatio) arvoon 0 (valpas ja rauhallinen)
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: DEX
Deksmedetomidiini laimennettuna 10 µg/ml natriumkloridiin 0,9 % Jatkuva IV-infuusio aloitettiin tuntia ennen NIV-hoitoa 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Sopeutuminen sedaatioon muuttamalla infuusionopeutta 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) 30 minuutin välein jopa 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Sedaatiotavoite Richmond Agitation Sedaation Scale -3 (kohtalainen sedaatio) arvoon 0 (hälytys ja rauhoittaa)
Lääke: Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV-istunnon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Pöytäkirja
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
-5 (herättämätön) - +4 (taistelukykyinen)
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Interventioiden määrä NIV-asetuksissa
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Morfiinin antaminen NIV-istunnon aikana (mg/kg/h)
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Ketamiinin kulutus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Ketamiinin antaminen NIV-istunnon aikana (mg/kg/h)
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Hiilidioksidin (CO2) osapaineen vaihtelu ennen ja jälkeen NIV-istunnon
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
mmHg
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Dihapen (O2) osapaineen vaihtelu ennen ja jälkeen NIV-istunnon
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
mmHg
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Potentiaalisen vedyn (pH) vaihtelu ennen ja jälkeen NIV-istunnon
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
NIV-istuntojen toistettavuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Pöytäkirja
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Bradykardia
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Keskimääräinen valtimopaine alle 55 mmHg
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Hypotensio
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)
Syke alle 40/min
Tehohoitojakson aikana (arvioitu keskimäärin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EssaiClinique-VENDETTA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän vammat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa