Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til ikke-invasiv ventilation efter brysttraume (VENDETTA)

8. marts 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidin til ikke-invasiv ventilation efter brysttraume (VENDETTA)

Crossover randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg:

  • Det primære endepunkt er varigheden af ​​non-invasiv ventilation (NIV) session (minutter) med dexmedetomidin (DEX) eller placebo.
  • Sekundære endepunkter vil være sedationsniveauet som vurderet af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), antallet af indgreb for at tillade fuldførelsen af ​​NIV-sessionen, smerteintensitetsniveauet som vurderet ved visuel analog skala, morfin- og ketaminforbruget under NIV-sessioner , sammenligning af blodgasmålinger før og efter NIV-sessioner, reproducerbarheden af ​​NIV-cyklusser. Bivirkningerne af DEX vil blive underrettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stumpt brysttraume med thoraxtraume-score > 6, intensivafdeling og spontan vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for NIV eller Dexmedetomidin som specificeret af den franske markedsføringstilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusion påbegyndt en time før NIV-session ved 0,07 ml/kg/t Tilpasning til sedationsstatus ved at ændre infusionshastigheden på 0,02 ml/kg/t hvert 30. minut op til 0,14 ml/kg/t Sedationsmålsætning Richmond Agitation Sedation Scale -3 (moderat sedation) til 0 (alarm og rolig)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: DEX
Dexmedetomidin fortyndet til 10 µg/ml i natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusion påbegyndt en time før NIV-session ved 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Tilpasning til sedationsstatus ved at ændre infusionshastigheden på 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/t) hvert 30. minut op til 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Sedationsmål Richmond Agitation Sedation Scale -3 (moderat sedation) til 0 (alarm og berolige)
Medicin: Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NIV session
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Referater
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Fra -5 (Unarousable) til +4 (Combative)
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Antal indgreb på NIV-indstillinger
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Morfinforbrug
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Morfinadministration under NIV-session (mg/kg/t)
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Ketaminforbrug
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Ketaminadministration under NIV-session (mg/kg/t)
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Variation af arterielt partialtryk af kuldioxid (CO2) før og efter NIV-session
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
mmHg
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Variation af arterielt partialtryk af dioxygen (O2) før og efter NIV-session
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
mmHg
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Variation af potentiel brint (pH) før og efter NIV-session
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Reproducerbarhed af NIV-sessioner
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Referater
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Bradykardi
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 55 mmHg
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Hypotension
Tidsramme: Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)
Puls mindre end 40/min
Under intensivophold (forventet gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EssaiClinique-VENDETTA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale skader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner