Dexmedetomidina para ventilação não invasiva após trauma torácico (VENDETTA)
8 de março de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Dexmedetomidina para ventilação não invasiva após trauma torácico (VENDETTA)
Ensaio randomizado duplo-cego cruzado controlado:
- O endpoint primário é a duração da sessão de ventilação não invasiva (VNI) (minutos) com dexmedetomidina (DEX) ou placebo.
- Os desfechos secundários serão o nível de sedação avaliado pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), o número de intervenções para permitir a conclusão da sessão de VNI, o nível de intensidade da dor avaliado pela escala visual analógica, o consumo de morfina e cetamina durante as sessões de VNI , a comparação das medições de gases no sangue antes e depois das sessões de VNI, a reprodutibilidade dos ciclos de VNI. Os efeitos colaterais do DEX serão notificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma torácico contuso com escore de trauma torácico > 6, internação em UTI e respiração espontânea
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para VNI ou Dexmedetomidina conforme especificado pela autorização de comercialização francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% Infusão IV contínua iniciada uma hora antes da sessão de VNI a 0,07 ml/kg/h Adaptação ao estado de sedação alterando a velocidade de infusão de 0,02 ml/kg/h a cada 30 minutos até 0,14 ml/kg/h Objetivo da sedação Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sedação moderada) a 0 (alerta e calma)
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Experimental: DES
Dexmedetomidina diluída a 10 µg/ml em cloreto de sódio 0,9 % Infusão IV contínua iniciada uma hora antes da sessão de VNI a 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Adaptação ao estado de sedação alterando a velocidade de infusão de 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) a cada 30 minutos até 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Objetivo da sedação Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sedação moderada) a 0 (alerta e calma)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
Minutos
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
De -5 (inalterável) a +4 (combativo)
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Número de intervenções em configurações de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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|
Consumo de morfina
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
Administração de morfina durante a sessão de VNI (mg/kg/h)
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Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
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Consumo de cetamina
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Administração de cetamina durante a sessão de VNI (mg/kg/h)
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Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
De 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
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Variação da pressão parcial arterial de dióxido de carbono (CO2) antes e depois da sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
mmHg
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
|
Variação da pressão parcial arterial de dioxigênio (O2) antes e após a sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
mmHg
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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|
Variação do potencial de hidrogênio (pH) antes e depois da sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
|
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Reprodutibilidade das sessões de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Minutos
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Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
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Bradicardia
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
Pressão arterial média inferior a 55 mmHg
|
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
|
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Hipotensão
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Frequência cardíaca inferior a 40 / min
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Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- EssaiClinique-VENDETTA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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