Dexmedetomidina para la ventilación no invasiva después de un traumatismo torácico (VENDETTA)
8 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Dexmedetomidina para la ventilación no invasiva después de un traumatismo torácico (VENDETTA)
Ensayo doble ciego controlado aleatorizado cruzado:
- El criterio principal de valoración es la duración de la sesión de ventilación no invasiva (VNI) (minutos) con dexmedetomidina (DEX) o placebo.
- Los criterios de valoración secundarios serán el nivel de sedación evaluado por la Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS), el número de intervenciones para permitir la finalización de la sesión de VNI, el nivel de intensidad del dolor evaluado por la escala analógica visual, el consumo de morfina y ketamina durante las sesiones de VNI , la comparación de las mediciones de gases en sangre antes y después de las sesiones de VNI, la reproducibilidad de los ciclos de VNI. Los efectos secundarios de DEX serán notificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu de Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma cerrado de tórax con puntuación de trauma torácico > 6, ingreso en UCI y respiración espontánea
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para NIV o Dexmedetomidina según lo especificado por la autorización de comercialización francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % Perfusión IV continua iniciada una hora antes de la sesión de VNI a 0,07 ml/kg/h Adaptación al estado de sedación cambiando la velocidad de perfusión de 0,02 ml/kg/h cada 30 minutos hasta 0,14 ml/kg/h Objetivo de sedación Escala de sedación por agitación de Richmond -3 (sedación moderada) a 0 (alerta y calma)
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Experimental: DEX
Dexmedetomidina diluida a 10 µg/ml en cloruro de sodio al 0,9 % Perfusión IV continua iniciada una hora antes de la sesión de VNI a 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Adaptación al estado de sedación cambiando la velocidad de perfusión de 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) cada 30 minutos hasta 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Objetivo de sedación Escala de sedación y agitación de Richmond -3 (sedación moderada) a 0 (alerta y calma)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la sesión de VNI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Minutos
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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De -5 (No despertable) a +4 (Combativo)
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Número de intervenciones en entornos de VNI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Administración de morfina durante la sesión de VNI (mg/kg/h)
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Consumo de ketamina
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Administración de ketamina durante la sesión de VNI (mg/kg/h)
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Variación de la presión parcial arterial de Dióxido de Carbono (CO2) antes y después de la sesión de VNI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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mmHg
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Variación de la presión parcial arterial de dioxígeno (O2) antes y después de la sesión de VNI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
|
mmHg
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Variación del hidrógeno potencial (pH) antes y después de la sesión de VNI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Reproducibilidad de las sesiones de VNI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Minutos
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Presión arterial media inferior a 55 mmHg
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Frecuencia cardíaca inferior a 40 / mn
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Durante la estancia en la UCI (promedio esperado de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- EssaiClinique-VENDETTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .