Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för icke-invasiv ventilation efter brösttrauma (VENDETTA)

8 mars 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidin för icke-invasiv ventilation efter brösttrauma (VENDETTA)

Crossover randomiserad kontrollerad dubbelblind studie:

  • Det primära effektmåttet är varaktigheten av non-invasiv ventilation (NIV) session (minuter) med dexmedetomidin (DEX) eller placebo.
  • Sekundära effektmått kommer att vara sederingsnivån som bedöms av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), antalet ingrepp för att möjliggöra slutförandet av NIV-sessionen, smärtintensitetsnivån bedömd med visuell analog skala, morfin- och ketaminkonsumtionen under NIV-sessioner , jämförelsen av blodgasmätningar före och efter NIV-sessioner, reproducerbarheten av NIV-cykler. Biverkningarna av DEX kommer att meddelas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbigt brösttrauma med thoraxtrauma poäng > 6, intensivvårdsinläggning och spontanandning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för NIV eller Dexmedetomidin enligt det franska försäljningstillståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusion påbörjad en timme före NIV-session vid 0,07 ml/kg/h Anpassning till sederingsstatus genom att ändra infusionshastigheten på 0,02 ml/kg/h var 30:e minut upp till 0,14 ml/kg/h Sedationsmålet Richmond Agitation Sedation Scale -3 (måttlig sedering) till 0 (alert och lugn)
Läkemedel: Placebo
Experimentell: DEX
Dexmedetomidin utspädd till 10 µg/ml i natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusion påbörjad en timme före NIV-session vid 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Anpassning till sederingsstatus genom att ändra infusionshastigheten på 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) var 30:e minut upp till 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Sedationsmål Richmond Agitation Sedation Skala -3 (måttlig sedering) till 0 (alert och lugna)
Läkemedel: Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Minuter
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Från -5 (Oarousable) till +4 (Kombativ)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Antal ingrepp på NIV-inställningar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Morfinkonsumtion
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Morfinadministrering under NIV-session (mg/kg/h)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Ketaminkonsumtion
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Ketaminadministration under NIV-session (mg/kg/h)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Variation av arteriellt partialtryck av koldioxid (CO2) före och efter NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
mmHg
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Variation av arteriellt partialtryck av dioxygen (O2) före och efter NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
mmHg
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Variation av potentiellt väte (pH) före och efter NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Reproducerbarhet av NIV-sessioner
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Minuter
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Bradykardi
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Genomsnittligt artärtryck mindre än 55 mmHg
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Hypotoni
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Puls mindre än 40/min
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EssaiClinique-VENDETTA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstskador

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera